2015医疗器械法规基础知识培训PPT.ppt

6《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 1.不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的 2.医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 3.医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械法规知识培训 目录 ?1《医疗器械监督管理条例》 ?2《医疗器械分类规则》 ?3《医疗器械生产监督管理办法》 ?4《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 ?5《医疗器械注册管理办法》 ?6《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 ?7《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行） ?8《医疗器械临床试验规定》 ? 9《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 1.《医疗器械监督管理条例》 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 为了保证医疗器械的安全、有效，保证人体健康和安全，制定本条例。 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 中华人民共和国国务院令 国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 2014年3月7日 总理　李克强 如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？ 药品管理 对于产品中由药品起主要作用 含抗菌、消炎药品的创口贴 中药外用贴敷类产品 医疗器械管理 对于产品中由医疗器械起主要 作用、药品起辅助作用的（如带抗菌 涂层的导管、含药节育环） 2《医疗器械分类规则》（局令第15号） 本规则自2000年4月10日起施行。 本规则用于指导《医疗器械分类目录》 的制定和确定新的产品注册类别 　　 3《医疗器械生产监督管理办法》（局令第8号） 新修订的《办法》共7章72条。对医疗器械生产许可与备案、委托生产、生产质量、监督管理、法律责任等方面作了明确规定。 第一章 总则 （1-6/6）； 第二章 生产许可与备案管理 （7-25/19）； 第三章 委托生产管理 （26-37/12）； 第四章 生产质量管理 （38-49/12）； 第五章 监督管理 （50-60/11）； 第六章 法律责任 （61-69/9）； 第七章 附则 （70-72/3）。 生产办法自2014年10月1日，正式实施。 医疗器械生产企业应具备的条件？ 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 有保证医疗器械质量的管理制度； 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 开办第二三类医疗器械的流程 《医疗器械生产许可证》 《医疗器械生产许可证》有效期为5年。 载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。 《医疗器械生产许可证》（样式） 《医疗器械生产许可证》的变更 （一）增加生产产品； （二）生产地址非文字性变更； （三）企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更。 变更后的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。 企业如何增加生产产品？ 增加的产品不属于原许可生产范围的，需按规定进行现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和登记表。 增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对企业进行现场核查后，在其登记表中登载产品信息。 增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料进行审核后，在登记表中登载产品信息。 取证企业增加生产产品的流程 《医疗器械生产许可证》的延续 《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前申请 必要时开展现场核查 有效期届满前作出是否准予延续的决定 《医疗器