FDA工艺验证指南从理论引入实践.pdfVIP

第5期 郭继亮，等：FDA工艺验证指南从理论引入实践 ·117· FDA工艺验证指南从理论引入实践 郭继亮，施健华 100) (上海朗脉洁净技术股份有限公司，上海201 摘要：将FDA先进的工艺验证理论知识从理论引入实践，使得工艺验证从基于质量风险的角度开展。分析FDA工艺验证指南，结 合国内企业现状，找出工艺验证的关键点。将工艺验证运用于产品的整个生命周期中，融合风险管理、质量管理等思想，使得工艺 验证不再成为一个单独的行动，而变得更加系统化。 关键词：工艺验证；GMP；风险管理 中图分类号：TQ460 文献标识码：B 文章编号：1008—021X(2014)05一0117—02 FDA forProcessValidationintoPractice theTheoreticalGuidance I