AAHRPP认证.pptxVIP

主要内容AAHRPP认证简介认证受益认证流程认证重点认证标准AAHRPP认证简介AAHRPP(美国人体研究保护项目认证协会)，作为一个独立的、非政府、非赢利性专业认证机构，旨在通过提倡涉及人体医学研究试验的所有过程中，遵循保护受试者及其相关人员的基本伦理道德原则，而实现规范化，高质量的医学研究工作。AAHRPP简介AAHRPP认证机构已有10年历程，在美国有60%的大学/医院/伦理审查委员会机构通过努力，达到其严谨而规范的斟际认证标准而获得了AAHRPP的认证。而中国截止目前为止，北京医科大学附属佑安医院、中南大学湘雅三院、北京天坛医院、南京医科大学第一附属医院、西苑医院等几家通过了AAHRPP认证。AAHRPP认证被公认为是人体医学研究保护的最严格，最完整的国际共识准则AAHRPP和国际规范、准则AAHRPP的规范和标准是结合了美国联邦卫生部和FDA等的相关政策和法规，并且与国际其他医学研究监测机构的要求保持高度一致性。如果希望开展临床医学研究，就必须自觉地遵守这些政策法规，如果希望与国际规范和准则真正接轨，那么通过国际共识AAHRPP认证将是一种最有效的捷径。认证受益1 、受试者可从认证合格的机构那里获得更加全面系统的保护。AAHRPP严格的认证标准已超越了联邦法规对保护研究受试者的规定，要求额外的保护措施如:利益冲突政策及社区教育;并且已扩展到所有的研究类型。AAHRPP要求认证合格的机构维持监督受试者权益的有效系统，增强认证合格机构将其受试者权益置于首位的公信力。认证受益4 政府亦认识到认证的价值所在。寻求认证的机构日益增多，以有限的资源和职员，政府监督官员更注重对未赢得认证的机构的视察。如果许多科研机构通过获得认证展示及证明其所承担的职责，则可能并不需要制定新的规章政策认证受益5、提高机构自身能力和人员意识,改变医生满足于“临床医生把病看好即可”的固有想法。在服务患者的前提下，要使医院逐渐成长蜕变为美国国立卫生研究院（NIH）临床研究中心一样的研究型医院，让医院有更加长远的发展。认证受益6、AAHRPP认证基于伦理保护，要达到伦理保护，最基本的要求首先必须是科学的。AAHRPP认证，带动医院整体临床研究水平，并能与国际企业、申办方等在同一平台对话，增加合作机会。认证受益7、通过认证的机构增强了公众信任度、更具有知名度和竞争力、有助于吸引更好、更高质量的国际项目，也为发表更高质量的国际论文奠定基础。认证流程认证大体分4个阶段1 自行评估阶段彻底全面的评估能使申请机构了解人体研究保护项目中薄弱处并进行纠正。申请材料包括申请表、对HRPP的评估概述、相关IRB机构有关政策等文件附件及对这些资料的索引文件。申请分为两步，初次申请与再次申请。AAHRPP将对初步申请进行深入评价并提供全面的反馈，以利于申请机构进行调整进而正式申请认证。。2 现场检察现场检察专家组在评价与分析申请机构的自评基础上，安排现场检察日期计划，对研究受试者与机构相关管理层进行观察、调查、访谈，审查相关文件档案、政策、规章、会议记录、备忘录、预算、抽查审查研究项目的知意同意等相关资料。认证流程3 认证委员会审查 认证委员会在再次分析评价自评报告基础上对专家组的现场视检察报告进行综合评估，然后决定申请机构的评估结果。分为不合格、基本合格、全面合格三种类型。4 认证结果的通告 申请认证机构将会收到一份对其机构认证评估结果的报告。现场检查图Submit Application提交申请Element by Element FeedbackEvaluation of Written Materials书面材料评估Site Visit – Evaluation of Practices现场检查根据需要提供反馈Draft Site Visit Report现场检查报告Prepare Response回应Response Evaluation评估回信Council on Accreditation认证委员会Accreditation Decision认证决定认证过程Self Assessment自我评估Submit Revised and Additional Materials提交修改和额外材料认证的重点考察机构，伦理委员会，研究人员三方面是否基于伦理共识和指南，相关法律法规(中国法规、美国法规、ICH GCP规范准则)，及最佳的管理经验和最佳的研究实践来进行临床研究认证标准采用国际标准，基于ICH-GCP指南(E6);以及相关的法律法规，如：中国食品和药物管理局和卫生部法规，美国相关法规，卫生和人类服务部，食品和药物管理局(FDA)等标准。为什么强调保护受试者权益注重保护受试者权益，有利于获得真实的实验数据保护受试者权益也是对研究者保护有利于提高依从性，确保试验质量符