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2018-01-10 发布于江苏
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FDA培训教案

美国FDA 食品药品管理局法规概览 ——第820部分质量体系法规讲者：龚雄明前言美国食品药品管理局的小制造商、国际和消费者协助下，将美国联邦法规法典第21册的第820部分“质量体系法规”单独印刷成小册子，便于医疗器械企业和相关组织使用，即医疗器械的质量体系法规，亦即通常所说的美国关于医疗器械的GMP（意为：良好制造法规）第820部分-质量体系法规子部分A-总则 820.1 范围 820.3 定义 820.5 质量体系子部分B-质量体系要求 820.20 管理职责 820.22 质量审核 820.25 人员第820部分-质量体系法规子部分C-设计控制 820.30 设计控制子部分D-文件控制 820.40 文件控制子部分E-采购控制 820.50 采购控制第820部分-质量体系法规子部分F-标识与可追溯性 820.60 标识 820.65 可追溯性子部分G-生产和过程控制 820.70 生产和过程控制 820.72 检验、测量和试验装置 820.75 过程确认第820部分-质量体系法规子部分H-验收活动 820.80 进货、过程中和成品器械的验收 820.86 验收状态子部分I-不合格品 820.90 不合品子部分J-纠正和预防措施 820.100 纠正和预防措施第820部分-质量体系法规子部分O-统计技术 820.250 统计技术 820.181 器械主记录（重点）每个制造商应保持器械主记录（DMR）。每个制造商应确保每一个器械主记录是按820.40制定和批准的。每一种类器械的主记录应包括下述信息，或指明其查阅处： (a)器械规范，包括适当的图纸、成分、组成、部件规范，以及软件规范 (b)生产过程规范，包括适当的设备规范、生产方法、生产程序、以及生产环境规范 (c) 质量保证程序和规范，包括验收准则和使用的质量保证设备 (d)包装和标记规范，包括使用的方法和过程 (e)安装、维护和服务程序及方法 * * * *