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GMP法规基本知识培训——附录9计算机化系统二一条款解读整体解读内容概览一、整体解读附录9共有6章24个条款，其内容分布整理如下: ?章 节条款数?主 要 内 容第一章 范围?1条讲到什么样的计算机化系统才是需要被验证的，以及计算机化系统的定义和构成第二章 原则?3条讲到计算机化系统验证的目的、风险控制以及对供应商的管理要求第三章 人员?1条讲到验证相关人员的职责、权限和培训要求第四章 验证?4条再次强调验证范围、程度，要建立计算机化系统清单，以及不同类别软件的验证策略和数据迁移要求第五章 系统?14条从验证系统的安装、测试、使用、变更、数据打印、系统故障应急预案、系统的产品放行以及电子签名作出了明确要求第六章 术语1条涉及电子数据、系统生命周期、数据审计跟踪和数据完整性等名词一、整体解读从风险管理的角度来看，本附录内容可进行重新编排为: 1、风险识别（第一章 范围第四章 验证 计算机化系统范围的确定）；2、风险评估（第二章 原则 需考虑患者安全、数据完整性和产品质量；3、风险控制（第五章 系统 基于系统的复杂度、新颖性和类别确定验证方案；4、风险跟踪（第三章 人员 明确人员职责和权限，对风险控制措施效果跟踪。二一条款解读整体解读内容概览二、条款解读原文内容：第一条：本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。原文解读：该附录描述了计算机化系统的适用范围，是在药品生产质量过程中，这是其一；其二，什么是计算机化系统，由一系列硬件和软件组成，从字面上来看，这个定义和“计算机系统”没有本质区别，主要区别在于后面这几个字“以满足特定的功能”。计算机化系统（Computerized System）由计算机系统（Computer System）和被其控制的功能和流程组成。 二、条款解读原文内容：第三条：风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。原文解读：这一条承接上一条，对风险管理从二个维度提出了具体要求。一个是时间维度，风险管理要求贯穿整个计算机化系统全生命周期，包括概念提出、项目实施、系统运行直到系统引退；另一个维度是潜在后果，即风险如果发生，可能会导致的后果会是什么，人员伤亡、质量投诉、数据丢失等，正是基于对这些后果的考虑，才有了风险管理的现实出发点，即所有的系统设计、安装、使用以及变更，都需要充分考虑患者安全、产品质量、数据完整性的影响。 二、条款解读原文内容：第四条：企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程，供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果，提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。原文解读：这一条其实是明确了对IT产品或服务供应商的具体管理要求，包括供应商管理SOP，正式的协议或合同。同时，企业应当基于对风险评估的结果，对供应商进行相应的调查、评估，并有实施审计形成文件化的记录，这一条其实还是在强调对供应商的风险管控，风险管理也从内部延伸到了外部。风险管理的影子无处不在，真的是深入到IT合规管理的骨髓了。 二、条款解读原文内容：第五条：计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和培训管理。应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。原文解读：该条款强调在计算机化系统整个生命周期当中，一定要事先明确所有使用和管理这些系统人员的职责和权限，这一点很重要；大伙除了清楚各自干什么还不够，你有没有能力把很专业的工作干好、做到位，这一点很关键，对于能力达不到的人员，培训就显得尤为重要，培训涉及到接受培训的人员和执行培训的老师两个角色。 二、条款解读原文内容：第六条：计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。原文解读：验证对象包括应用程序（就是软件）和基础架构（包括硬件和网络）。验证的具体范围和程度如何确定？答案是基于科学的风险评估，那么风险评估又如何进行呢？答案是要充分考虑该系统的使用范围和用途。举例来说，某个系统的使用是否同GxP有关或对产品质量有影响，如果有，就需要进行风险评估，同时还要考虑该系统使用范围大小，范围越大，影响越大，风险越高。此外，该条款特别强调了系统在生命周期中验证状态的保持，是一项常态工作。二、条