医疗器械(GMP).pptVIP

医疗器械生产质量管理规范(GMP) 解读与自检技术培训 中国医药行业协会 QQ:280805839 采购控制（第六章） 理解要点： 采购的活动是包括了对供应方的控制、采购的信息和对采购产品或服务（如灭菌服务）的验证，是保障采购的产品符合最终产品的需要。 对供应方的控制由确定准则、评价、选择和持续地监督供方组成，控制的类型和程度取决于所采购产品对最终产品的影响，所以有不同的控制方式，依据对最终产品影响的程度确定的准则是不同的、评价的方法和事后的监督也有所区别，如对有无菌要求的产品来说，对内包装和外包装供方的控制程度也许是不一样的，包括评定的准则、评价和选择的方法以及对其的监督。但无论采用何种评价方法，企业都应该提供客观的证据来证明其已对所采购的产品进行了控制。 2 只要符合相关的法规要求医疗器械的委托生产是合法的。因为供方（受托方）不在委托方质量体系的范围内，所以对供方（受托方）的监督是应该全面的，包括供方（受托方）的生产过程甚至供方的采购过程。 采购的信息是为保证所采购的产品的要求在双方得到明确，以保证产品的质量，信息的程度和特性也取决于所采购的产品或服务对最终产品的影响，这是企业在产品的风险分析中应该确定的。 3 第二十五条 生产企业应当建立采购控制的程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 当采购产品有符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。 4 企业的生产需要很多的采购活动，对有的企业来说，采购原材料、零件、和部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等），这也是需要控制的。 不同的企业、不同的医疗器械产品，所采购的物品和采购的加工服务是不同的，但同样的是都需要对这过程实施控制，所建立的程序应该包括明确对供方控制的职责、对所有供方的控制程度，控制的方法和对供方的判定准则等等。 在建立的控制程序中，应该考虑到法规的要求，采购产品有法律、标准要求时，建立的程序不应低于上述的要求。 5 第二十六条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和作为供方的受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。 生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。 生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。 6 第二十七条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格、质量管理体系等内容。 生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。 9 企业的采购数据应规定适当的供方规范以确保采购的产品质量，包括产品技术要求，接收的要求，包括保持记录要求的检验和试验活动。 如：当供方要在受控的环境区域内完成清洁操作，应考虑有一个规定企业和供方职责限度的书面合同，以使产品不会因为清洁剂的使用、人为的因素或由于疏忽导致的清洁区域的污染。这份合同应规定形成文件的清洁程序的细节甚至进行清洁工作的员工的培训等等。 10 如果需要，采购的信息还应规定任何所采购材料贮存或运输的特殊条件，这些能够对医疗器械的预期使用用途或安全性和有效性有重要影响。 为防止采购不正确的材料企业可参考适用的技术信息，如：国家和国际标准，试验方法等。任何关于信息的方法都将按照采购订单向供方清晰准确的阐明。在采购数据中参考文件的版本状态应予以规定，以确保采购正确的材料版本。 11 如需要对采购的产品追溯，企业应明确所要求的可追溯性的范围，采购文件和记录应有必要予以规定和保持。这意味着评价可追溯性要求时，要考虑到什么样的采购信息和记录需要保持以便于追溯。如：知道定购的采购部件是什么样的规范版本是很重要的，应将这样的信息作为采购文件或记录的一部分加以保持。 采购控制需要控制到什么程度，应该是产品风险分析后决定的。 12 第二十八条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。 13 对供方提供的产品（包括服务）是否符合确定的要求，可以用检验的方法，但不是所有的产品都是可以用检验的方法来证实的。可以验证所采取的控制方式是否实现，来确认对供方的控制（见二十七条）是有效的。 采取检验或验证的方式来接受供方的产品是由企业的质量体系要求决定的。 本条款并不意味着采购的项目都必须检验和试验。如果通过对供方控制的过程是有效的，只要验证必要的数据。 14