医疗器械GMP认证验收准备方案.pptVIP

GMP认证验收准备方案 目录 一、目的 二、依据 三、成立GMP推行小组 四、准备内容 五、各部职责分工 六、各部门实施方案 七、方案实施进度表 八、实施方案自检表 一、目的 准备工作的目的是为了顺利通过GMP认证，同时也为了规范企业质量管理。 二、依据 《医疗器械质量管理规范（试行）》 《无菌医疗器械质量管理实施细则》 《无菌、植入医疗器械检查评定标准》 其它国标和行业规范 三、成立GMP推行小组 设置组长、副组长、组员、顾问等，明确小组成员的权限和职责；推行小组制定推行计划，督促各部门制定相应实施方案并验证其方案可行性，监督各部门方案执行情况，对GMP的执行情况进行定期验证，并对各部人员培训GMP细则内容，最终保证GMP规范在安得的顺利实施。 组长 顾问 副组长 组员 组员 组员 GMP小组 市场营销部 人力资源部 制造部 技术质量部 研发部 四、准备内容 文件控制 资源管理 工序验证 记录控制 各部方案 推行及自检方案 七、方案实施进度表 各部制定出实施方案后，还需制定方案实施进度表并提交给推行小组，接受推行小组的监督。实施进度表如下： 人员 部门 负责项 实施方案 时间 张XX 人力资源部 建立员工培训考核管理制度和年度培训计划书 八、实施方案自检表 推行小组对各部情况进行监督，制定GMP推行自检表，对规范的实施情况进行实时记录。 如在计划时间内《细则》中各条款都已通过自检，则可进行国家GMP认证申请工作。 自检表如下： 条款 检查内容 检查重点 自检情况 改善意见 负责人 自检时间 0401 XXX XXX 通过 A XXX 0402 XXX XXX 不通过 XXX B XXX 举例：1970至1976年，美国爆发了一系列败血症病例，FDA成立了一个特别工作组，对美国的输液生产厂进行全面调查。他们调查的项目涉及水系统；厂房和空调净化系统；灭菌柜的设计、结构及运行管理；产品的最终灭菌；氮气、压缩空气的生产、分配及使用；与产品质量相关的公用设备；生产和质量控制的全过程，调查经历了几年时间，最后调查结果表明，与败血症相关的批次并不是由于生产企业没有作无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放了市场，而是由于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题造成的，如灭菌柜设计不合理（压力表及温度显示仪不能反映灭菌柜中不同部位灭菌产品的实际温度、产品密封的完好性存在缺陷，以至在冷却阶段产品再次污染）；管理不善（已灭菌及待灭菌的产品发生了混淆）等，因此FDA于1976年6月1日发布的“大容量注射剂GMP规程”中，首次将验证一文件的形式载入GMP史册。 * * * * 举例：1970至1976年，美国爆发了一系列败血症病例，FDA成立了一个特别工作组，对美国的输液生产厂进行全面调查。他们调查的项目涉及水系统；厂房和空调净化系统；灭菌柜的设计、结构及运行管理；产品的最终灭菌；氮气、压缩空气的生产、分配及使用；与产品质量相关的公用设备；生产和质量控制的全过程，调查经历了几年时间，最后调查结果表明，与败血症相关的批次并不是由于生产企业没有作无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放了市场，而是由于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题造成的，如灭菌柜设计不合理（压力表及温度显示仪不能反映灭菌柜中不同部位灭菌产品的实际温度、产品密封的完好性存在缺陷，以至在冷却阶段产品再次污染）；管理不善（已灭菌及待灭菌的产品发生了混淆）等，因此FDA于1976年6月1日发布的“大容量注射剂GMP规程”中，首次将验证一文件的形式载入GMP史册。 需要对产品的生产工艺非常了解,对生产控制的关键点,质量控制的关键点非常了解