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医疗器械生产用水制备及监管实例
医疗器械生产用水制备及监管实例; 水的制备和质量控制的重要意义
医疗器械在整个生产过程中，众多环节涉及用水，用水未经处理可能对医疗器械造成化学、微生物污染，影响产品安全性；用其配制检验试剂会导致失效，影响产品检验的准确性。可见，水的制备和质量控制至关重要。（案例另附）
;相关的规范性文件、强制性标准规定;相关的规范性文件、强制性标准规定;5;相关的规范性文件、强制性标准规定;相关的规范性文件、强制性标准规定;相关的规范性文件、强制性标准规定;相关的法典、引用标准规定;GMP中条款;饮 用 水;纯化水;原水为何需要处理;原水可能含有的污染物;纯化水工艺 ;树脂离子交换法 ;19;20;21;蒸馏冷凝法 ;23;电渗析法 ;25;26;反渗透法（RO) ;当用一个半透性膜分离两种不同浓度溶液时，膜仅允许水分子通过。由于浓溶液中水的化学势低于它在稀溶液中的化学势，稀溶液中的水分子会自发的透过半透膜向浓溶液中迁移，如果给浓溶液加大于渗透压的压力，浓溶液中水的化学势会高于它在稀溶液中的化学势向稀溶液迁移。这种与自发的趋势相反的过程称为反渗透。实际反渗透过程为达到一定的渗透速率，施加在膜两边的压差远大于渗透压。;29;30;31;32;33;EDI法;35;XL by Electropuretm;37;38;;EDI法;41;制备方法;制备工艺的总结归纳;纯化水制备系统组成 ;45;纯化水制备系统组成 ;纯化水制备系统组成 ;纯化水制备系统组成 ;;50;51;52;纯化水制备系统组成 ;54;注射用水;大型蒸馏水机;大型蒸馏水机;小型蒸馏水器;59;纯化水、注射用水设备;61;62;监管工作实例1;监管工作实例1;监管工作实例1;监管工作实例1;除了对水的制备进行严格控制外，还要对水的质量进行检测 ;《GB6682-2008分析实验室用水规格和实验方法》中规定;《GB6682-2008分析实验室用水规格和实验方法》中规定;监管工作实例2;监管工作实例3;72;监管工作实例4;监管工作实例5;75;监管工作实例6;结 语;78
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