医疗器械说明书的编写2009年3月17日.pptVIP

* 医疗器械说明书的编写 编写依据 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号） 重点条款 第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 重点条款 第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件 重点条款 第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 说明书的内容 第七条　　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：　　 （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；　　（三）说明治愈率或者有效率的；　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；　　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。 关于产品的名称 第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。 第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。　　医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。 有关注意事项、警示以及提示性内容 （一）产品使用可能带来的副作用；　　（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　　（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；　　（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；　　（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；　　（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；　　（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；　　（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 说明书的管理 第十六条　生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。 　　第十七条　经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 　 第十八条　说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。 　　第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。 处罚 第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案： 　　（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；　　（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；　　（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；　　（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 一次性使用输注器具产品注册申报资料指导原则（修订稿） 一次性使用输注器具产品注册申报资料指导原则 （ 2008年12月25日修订稿） 对说明书的要求 九、产品使用说明书 ? 按照国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书。 ? 同时应注意： 1、说明书中明确标示“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用”或类似的警示性语言。? 2、清楚的标明器械的预期用途、使用说明和目标人群。? 3、明确产