第一章 绪论 第二章 药事管理体制及组织机构.pptVIP

药品注册司主要职能 (1)拟定、修订和颁布药品的法定标准； (2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验； (3)负责直接接触药品的包装材料和容器的监管； (4)负责指导全国药品检验机构的业务工作。 安全监管司主要职能 (1)制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录； (2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作； (3)审核临床药理基地； (4)负责药品不良反应监测； (5)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证； (6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。 市场监督司主要职能 (1)研究药品、医疗器械流通法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度； (2)制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则； (3)拟定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经营企业许可证； (4)指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施； (5)监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报； (6)依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。 （三）国家药品监督检验机构的职能 中国药品生物制品检定所 (NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products) 药事管理学 第一章 绪论 制药工程教研室 王 怡 Tel E-mail： wangyi017@ 第一节 药学事业与药事管理 一、药学事业 （一）药学事业的概念 泛指一切与药有关的事项，是由药学若干部门（行 业）构成的一个完整体系。 （二）构成 药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品 价格、药品广告、药品使 用、药品管理、药学教育 等内容。 （三）职能 1、培养药学人才 2、为人们防治疾病提供药品 3、提供药学服务，指导合理用药 二、药事管理 （一）药事管理的概念 运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。 分为宏观与微观两个方面。宏观指国家对药品及药事的监督管理；微观指药事各部门内部的管理。 （二）药事管理的发展 1. 管理范畴 2. 管理体制 3. 管理的目的 4. 管理的方法 （三）药事管理的特点 专业性、政策性、实践性 （四）药事管理工作采用的手段 1. 行政手段（行政审批） 2. 法律手段（制订法规、明确责任） 3. 先进技术手段（监测仪器控制产品质量） 4. 宣传舆论工具（发挥舆论力量、增强防范意识） 三、我国药事管理学科的发展 1.被列为药学专业主干课程 2.教材建设发展较快 3.师资队伍壮大完善 4.设立药事管理本科专业 5.研究生培养 6.成立学术团体，开展学术交流 7.创办《中国药事》等药事管理学杂志 8.被列为国家执业药师考试必考科目 9.科研课题、论文、专著不断涌现 10.开设药事管理相关的系列课程 第三节 药事管理学的性质、定义及其研究内容 一、药事管理学的定义、性质 1.定义 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部门活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。 2.性质 （1）交叉学科 （2）药学的一个分支学科 （3）具有社会科学的性质 二、药事管理学的研究内容 1、药事管理体制 2、药品与药品监督管理 3、药品法制管理 4、药品研究管理 5、药品生产、经营管理 6、药品使用管理 7、药品包装管理 8、药品价格和广告的管理 9、药品知识产权保护 10、药学技术人员管理 第四节 药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能 一、药事管理学的基础理论 管理学 法学 社会学 经济学 卫生管理学 二、药事管理学的基本知识（15个方面）： 1、药事管理学的定义、性质、内容及研究方法 2、药品的含义、分类及其特殊性 3、药师的含义、分布及执业药师资格制度 4、我国药事管理体制 5、我国药品监督管理法律法规 6、药品质量监督管理 7、药品生产管理 8、药品经营管理 9、医院药事管理 10、新药研究管理 11、特殊药品管理 12、药品包装管理 13、药品价格及广告管理 14、药品