浅议基层疾控机构微生物检验质量控制.docVIP

精品论文 参考文献 浅议基层疾控机构微生物检验质量控制 夏琨（黑龙江牡丹江市东宁县疾病预防控制中心 157200） 　　【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）43-0030-01 　　基层疾控机构的微生物实验室主要任务是为处理各种突发性公共卫生事件提供依据，为人民群众的公共卫生需求提供服务。近年来，特别是在传染病及相关疾病的预防、诊断、治疗中，微生物检验的作用日益明显。因此，加强和规范质控管理，提高检验结果的准确率，成为疾控机构急需研究和迫切解决的重要课题。 　　1. 微生物检验质量控制 　　质量控制是指微生物实验室为了保证实验结果实事求是地反映客观存在而建立的操作体系。在病原微生物的检验过程中，定性试验、手工操作、主观判断是主要的工作方式，容易导致结果的偏差，为了保证结果的准确性、可靠性和重复性，必须加强微生物学实验室的质量控制。微生物的质量控制主要包括室内和室间的质量控制。 　　2. 微生物检验的室内质量控制 　　2.1 实验室环境的质量控制 　　洁净室(无菌室)是微生物检验的的重要场所与最基本的设施，它是微生物检测质量的物质基础，它的设计要按照国家标准，洁净度要符合我国 GMP 实施指南提出的级别要求。洁净室的使用管理要做到以下几点: 　　2.1.1 无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所和污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2，高度不超过2.4m。由1－2各缓冲间和操作间组成(操作间和缓冲间的门不应直对)，操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置无菌培养箱和其他杂物;无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水。室内温度控制在18～26℃，相对湿度在45%－65%。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净区与室外的大气的静压差大于10Pa。 　　2.1.2 建立使用管理制度。各个微生物实验室都要建立无菌室的使用管理制度，记录使用日期、时间、使用???、设备运行状况、温度、湿度、洁净状态、保修结果、清洁工作、消毒液名称等。 　　2.1.3 建立使用标准操作规范(SOP)并严格管理，SOP内容至少包括:规定净化系统使运转时间要求，每次实验前至少开启净化系统1小时以上;凡进入洁净室的物品必须在第一缓冲间内对外表用消毒剂消毒;实验室人员进入洁净室不得化妆、戴首饰，不得吃东西。在第一缓冲间更衣，在第二缓冲间风淋30s;记录温湿度是否在规定的范围内;每次实验的同时做沉降菌落计数和浮游菌测定，并作好记录;无菌室每周和每次操作前要消毒，定期更换消毒剂品种。 　　2.1.4 定期进行洁净度再验证，每季度、半年、1年或当洁净度室设施发生重大事故时，要按照国家标准进行洁净度再验证，以确保洁净度符合规定，并保存验证记录。定期更换紫外灯管。 　　2.2 对仪器进行的质量检测 　　各种仪器都应定期进行各项维护工作，并严格进行鉴定等工作。所有的设备都应得到正确的校准和检测，得到正常的维护，应有文件化的维护程序。验证时，至少有连续3次的重复性试验结果支持该设备通过验证。仪器设备有清单;有明显标识;有标准操作规程;有使用、维护、保养记录。微生物实验室仪器设备主要有培养箱、冰箱、冰柜、高压灭菌器、CO2培养箱、厌氧培养箱等。高压灭菌器的压力表应进行定期的检测工作，并进行记录工作工作。干热灭菌器效果检查可用枯草芽孢杆菌，将细菌芽孢放在安瓶内，灭菌后在进行培养。培养箱，水浴箱、冰箱要定期清理，冰箱要定期化霜。CO2培养箱用CO2测量仪测定CO2浓度，用脑膜炎奈瑟菌作为生物指示菌。生物安全柜每3个月必须校正一次，不合格者应予以调换。其他仪器如天平必须保持清洁，防潮防震动，天平的准确性必须定期校正。显微镜要定期保养和维修，正确使用，所有玻璃器皿均应清洁，不含洗涤剂，吸管使用前必须校正其准确性。 　　2.3 质控菌株的监控 　　质控菌株是微生物检测中的参考体系,具有典型稳定的生物学特性,其必须来自权威机构或认可部门诸如(ATCC、NCTC、CMCC),一般从菌种保存中心机构购买或上级业务主管部门发给;微生物实验室至少应有大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞3种细菌的标准菌株,并建立相关的菌株保存、检测等的操作程序,确保生物安全。如果实验室没有规定的标准菌株,可用同一种类菌株代替,但要确保其具有稳定的生物学特性,并制定严格的鉴定程序以及在相关文件中规定其职责。菌株购买、保存、使用和销毁均应有细致记录备查,且保存地点或设施应采取相应措施,非管理者未