现代中药生产的近红外在线检测及智能控制系统研究.pdf

现代中药生产的近红外在线检测及智能控制系统 罗国安1杨辉华1t2王勇3姚建垣4梁琼麟1王义明1 (1．清华大学中药现代化研究中心，北京100084；2．桂林电子科技大学计算机系， 桂林541004；3．华东理工大学药学院中药现代化工程中心，上海200237； 4．北京英贤仪器有限公司，北京100070) 摘要提出在中药生产自动控制系统中集成N1R在线检测技术，从而形成中药生产智能 控制系统的理念。提出中药质量控制的定性与定量、离线与在线模式，指出NIR在线检测是实 现在线定性、定量质量控制的技术关键。在对NIR光谱智能建模算法作筒要介绍后，进一步指 出N1R在线检测在现代中药生产中可能的应用领域。最后，结合丹参多酚酸盐原料药柱层析和 清开灵注射液质量控制，结出应用N1R在线检测技术实现中药生产智能控制系统的应用实例。 关键词近红外；在线检测；中药生产智能控制系统；中药现代化 如何建立一个符合中药现代化及国际化要求的现代中药质量控制体系一直是中药工作者 所关心的问题。质量控制已成为制约中药发展的“瓶颈”，这是因为药品的内在质量决定疗效 和安全性。虽然近些年来中药的质量有了很大提高，但是其内在成分的稳定性、一致性和可 控性不够，从而造成临床疗效的一致性、稳定性也较差，而疗效不确定则是个严重的问 题[1】1。要解决这一问题，除采取实施GAP、控制药材产地等方法外，还必须对中药生产过程 进行严格的质量控制。具体而言，即必须对中药的内在质量进行实时的监控，以其内在药效 物质群的组成和含量为基础实施控制。 ． 1中药生产智能控制系统的理念 长期以来，我国中药生产都是采用传统的粗放型生产模式，生产工艺及生产设备落后， 自动化水平低下，从而导致生产效率低、能耗和劳动强度大、资源浪费严重以及质量不可控 等问题，直接导致中药产品质量不高。 随着“中药现代化”战略目标的提出，国家对中药质量控制标准的提高，部分生产厂家对 生产线进行了改造，实现了生产的自动化控制。然而，目前的中药生产工艺控制模式基本上 仍然停留在传统的经验控制方法上，即针对生产工艺的温度、压力、反应时间等物理参数进 行控制。严格意义上讲，以这种控制模式对于中药这种复杂体系进行质量控制是行不通的。 因为即使各批次之间的控制参数完全相同，由于药材批次闻的差异等因素的影响，最终产品 的质量必定会存在差异，从而无法确保产品质量的稳定性和均一性。 要解决这一问题，必须实现控制对象的转变。直接与产品质量相关的不是温度、压力等 工艺参数，而是药物体系中的化学成分，要实现对产品质量的控制，则必须实现对药物体系 作者简介：罗国安．教授，AOAClmem血mal食品补充剂方法委员会委员，国家药典委员会委员。研究方向：生命分 析化学、中药方剂化学厦中药系统生物学。Tel：010E-wail：luoga@mail．岫茸呲．edu．en。 47 中化学成分的直接控制。 中药指纹图谱技术为中药质量控制提供了有力的工具。指纹图谱的制订是针对中药制剂 的制备过程全面质量控制而设立的。它在整个质量控制环节中所起的作用是从整体上把握药 物以及制剂工艺的稳定、可控，为的是将整个中药制剂的质量纳入可控制范围【2J。运用中药 指纹图谱和多指标成分定量相结合的方式，既可以表述中药的整体性特征，又有别于西药单 一成分定量的质量控制模式。目前，指纹图谱已成为国际上公认的控制中药或天然药物质量 的最有效手段。美国FI)A，英国草药典、印度草药典、德国药用植物学会、加拿大药用植物 学会均已接受色谱指纹图谱的质量控制方法。 然而，中药指纹图谱技术应用于生产过程的质量控制存在一定的缺陷。因为该技术需要 对样品进行预处理。而且检测时间长，只能采用离线方式对生产过程中的原材料、中间产物 和最终产品进行分析，所以这些数据的提供往往都滞后于生产过程，不能做到实时反馈。这 就需要一种快速的检测方法与指纹图谱技术相结合来实现对中药生产的在线质量控制。近红 外以其检测速度快、非破坏性、检测对象状态多样性、多通道多成分同时检测等特点，成为 对生产过程进行在线检测和控制的首选。 在中药生产过程中将中药指纹图谱技术与近红外在