片剂再验证11年..docVIP

编号：VL-MT-084-03 片剂生产工艺 再验证资料 规格: 起草人_______________ 批准人_______________ 批准日期______________ 制药有限公司 目录 一 验证立项申请表 二 验证方案审批表 三 验证过程 四 验证报告 五 验证合格证 六 附件 验证立项申请表 文件编号：ST-AD-004-00 立项部门 验证工作小组 申请日期 立项题目 片剂生产工艺再验证 验证原因 再验证 类 别 同步验证 验证要求及目的： 在制定的生产工艺规程下，按照经批准的操作规程在车间能够始终如一的生产出优质的产品。 立项部门负责人： 年 月 验证小组意见 总工程师 年 月 日 指定编制验证方案的部门及人员 部门： 人员： 编制验证方案要求及完成日期 方案要求符合GMP管理规定，完成日期： 质量受权人意见： 年 月 日 备 注： 验证方案审批表 验证方案名称 片剂生产工艺再验证方案 编写部门 编写人 编写日期 审核情况 部门名称 签 名 审核结果 生产部 质检部 设备部 批准人 批准日期 目 录 概述 范围 依据 验证小组与职责 验证小组 生产部 质检部 设备部 有关背景材料 5.1产品概况 5.2背景 5.3生产工艺及可能的风险 .验证前检查、评价方法及标准 人员 培训 健康检查 生产环境 操作间温湿度和压差 操作间悬浮粒子数 操作间清洁、清场 原辅料、包装材料 质量 贮存条件 设备 设备清洁及使用 公用设施设备（净化空调系统、纯化水制备系统等）经确认和验证 工艺文件的正确性 验证项目 8.验证结果 8.1配料制粒干燥 8.2混粉分料 8.3压片 8.4包衣 8.5铝塑包装 8.6外包装 9成品综合质量分析 进度安排 10.1验证批次 10.2时间安排 11.拟订日常监测程序及再验证周期 片剂生产工艺再验证方案 概述： 我公司现行版“片剂生产工艺规程（）”是根据《中国药典》2010年版一部片剂质量标准项下有关内容修订。该产品于2008年经过工艺再验证，至今产品质量基本非常稳定。 现采用同步验证方法，对该产品生产工艺进行连续三批生产的验证，并对其生产过程进行全面监控。 在此验证之前，应首先确认：生产辅助系统的制水系统、空调净化系统及相关生产设备（含清洁方法）等是否保持持续的验证状态，清洁方法是否合理可行；检验仪器、计量器具是否定期经过校准并在校准有效期内，且校准的量程范围是否涵盖实际生产产品和检验的适用范围；各生产辅助系统、生产设备、检验仪器等目前运行状态；涉及的检验方法是否得到验证；主要供应商是否得到评估，所用原辅料、包装材料的质量情况；相关文件是否受控。 范围： 本验证方案包括3个批次的片剂，每批160万片，每批重336kg,片子外观为铁红色薄膜衣片。在本方案指定的厂房、设施、设备条件下片剂的生产，并按计划进行取样、监测，按规定的质量标准进行检测。当上述条件改变时，应重新验证。 依据 《药品生产质量管理规范》、《中国药典2010年版一部》、《片剂生产工艺规程》、《片剂车间岗位操作法》、《生产管理制度》、《岗位操作SOP》。 职责 验证小组人员与职责 验证小组： 组成：总经理、质量受权人、总工程师、副总工程师、生产部、质检部、设备部 负责验证立项的提出。 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责再验证周期的确认。 生产部： 人员： 负责拟订验证方案及验证方案的实施。 负责合理安排生产批量以及组织生产人员进行生产。 负责制订生产工艺规程。 负责参加验证人员的相关知识及洁净作业的培训。 质检部： 人员： 负责取样及对样品的检验。 负责制订中间产品及成品质量标准。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。 设备部： 人员： 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护、保养及保证设备的正常运行。 有关背景材料： 产品概况： 附件1 见 批文 质量标