HPLC法测定四味益气胶囊中人参皂苷Re和人参皂苷Rg1.pdfVIP

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2018-01-24 发布于浙江
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HPLC法测定四味益气胶囊中人参皂苷Re和人参皂苷Rg1.pdf

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HPLC法测定四味益气胶囊中人参皂苷Re和人参皂苷Rg1

.704. 中草铭 chines。TradltionalandHer加IDro9:第3，卷第 ‘期2008年5月 mL，每一供试品浓度重复两反应管。将两系列的反量浓度为。.Zmg/mL，即内毒素限值为0.SEU/mL。应管置(37士1) ℃水浴中，保温(60士2)min。反应选取灵敏度为0.SEU/mL的不同产家鳖试剂，用结果见表2。细菌内毒素检查用水将样品稀释至质量浓度为0.2 2.3 干扰试验:根据初筛试验结果，选择样品稀释质 mg/mL，进行干扰试验。干扰试验按《中国药典》表2 大蒜素注射液初筛试验结果 2005年版细菌内毒素检查法的供试品干扰试验项 TabIe2 ScreeningtestforAIIitrideInjectlon 进行，结果见表3。结果显示，Es在0.5入~2.以且样品稀释浓度/(mg.mL一1) 对照 Et在0.SEs一2.oEs，故认为将供试品稀释至质量 0.4 0.2 0.05 0.025 NPC系列浓度为0.Zmg/mL以下时，对不同厂家生产的尝试 PPC系列 +一 ++ ++ +十 ++ 剂不产生干扰。裹3 大蒜康注射液干扰试验结果 Table3 Resul肠ofinter几reocetestforAllitridelnjectlon 内毒素浓度/(EU.mL一1) 厂家批号阴性对照结果 0。25 0.125 _ _ _ ~~~~~~~~~~钾，，，，，厦门赏试剂检查用水 ++++ ++++ +一一一 Es=0.416 +十++ +++一 Et=0.596 +十十+ ++++ + 一一一 Et二0.416 ++++ ++++ +一一一 Et二0.416 湛江安度斯检查用水 +十++ +++一 Es=0.596 +十十+ ++++ +一一一 Et=0.416 十十十+ 十++一 Et=0.596 +十++ ++十+ +一一一 Et=0.416 2.4 细菌内毒素检查法与热原检查法对比试验:取剂灵敏度，从而为干扰试验提供必要的参数，避免盆 3批热原检查合格的大蒜素注射液 (每批各取5支