互联网药品交易服务企业审批工作规程.docVIP

互联网药品交易服务企业审批工作规程 [食法规〔2005〕4-16]项目名称：?互联网药品交易服务企业审批 二、设定和实施许可依据： 1、《互联网信息服务管理办法》（中华人民共和国国务院第?292?号令）? 2、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号） 3、《关于贯彻执行互联网药品交易服务审批暂行规定有关问题的通知》（国食药监市[2005]515号） 三、审批时限：自受理之日起50个工作日 四、申请范围及条件： （一）申请范围： 1、湖北省行政区域内，为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，由湖北省食品药品监督管理局受理，国家食品药品监督管理局审批； 2、湖北省行政区域内，通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业，由湖北省食品药品监督管理局受理审批；? 3、向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业，由湖北省食品药品监督管理局受理审批。 （二）申请条件： 1、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应具备以下条件： 、依法设立的企业法人； 、提供互联网药品交易服务的网站必须是已取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行稳定并连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站； 、拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力； 、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； 、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备； 、具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能； 、具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施； 、具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员。具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构； 、具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。 2、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业，应当具备以下条件： 、提供互联网药品交易服务的网站必须是已取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行稳定并连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站； 、具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力； 、具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； 、具有完整保存交易记录的设施、设备； 、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能； 、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。 3、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件： 、依法设立的药品连锁零售企业； 、提供互联网药品交易服务的网站必须是已取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行稳定并连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站； 、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； 、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备； 、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能； 、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施； 、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统； 、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度； 、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。 五、实施机关： （一）受理地点与时间：湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心 ??????地址：武汉市武昌东湖路138号 ??????时间：周一至周五 （二）审批职能机构：湖北省食品药品监督管理局药品市场监督处 （三）监督检查机构：湖北省食品药品监督管理局政策法规处、监察室 六、办理程序： （一）受理初审 1、申报材料：（在国家食品药品监督管理局网站在线提交申请信息） 、申请人打印填写与在线申请内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》XZ0431互联网药品交易服务申请表.doc一式三份； 、企业《营业执照》复印件； 、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件； 、业务发展计划（包括：互联网药品交易服务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系、保障体系）及相关技术方案（包括：系统分析和设计报告、系统安全解决方案）； 、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施（包括：保证参与交易的用户及药品资质信息的来源是合法真实的制度和措施、对有关数据的更新方式及核验数据真伪的措施、对数据管理人