委托生产的管理文件.docVIP

编号： SMP-QA-405-00 题目： 委托生产管理规程 共 2 页 第 1 页 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 颁发部门：质量管理部 生效日期： 分发部门：综合管理部、质量管理部、成药事业部 目的建立生产管理规程，防止污染，保证生产出合格产品范围责任内容1. 操作人员对受托生产品种的操作技能培训根据委托生产方提供的品种生产工艺资料组织相关操作人员进行操作技能培训，培训合格后方可参与委托生产。2. 物料入库、贮存及发放管理2.1药材入库2.1.1药材均由委托方提供并检验。2.1.2委托方提供相关药材的供应商资料及委托方的检验报告书后办理入库，不同受托生产品种的专用药材应专区贮存，标明药材名称、委托生产单位和生产品种名称，避免发生混药。2.1.3若受托生产品种需用乙醇，而乙醇由委托方提供并检验的，委托方提供其的供应商资料及委托方的检验报告书后办理入库，乙醇专区贮存，标明生产品种名称和加工单位，避免发生混淆。2.2在库管理2.2.1药材码放2.2.1.1药材搬运、堆垛等作业，严格不同品种、不同规格、不同批号分区定置码放于洁净的货架上：2.2.1.2以货位为单位，挂放标志牌，并填写《货位卡》，如实记录该货位物料的情况。同一库内不得存放相互影响气味的药材。2.2.1.3货物码放符合规定距离垛与垛间距不少于50厘米。垛与梁间距不少于30厘米。垛与墙间距不少于50厘米。垛与柱间距不少于30厘米。垛与地面间距不少于15厘米。保持库区内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米。货垛与库区内设备、设施保持一定距离，离电器、消防设施不少于50厘米，离灯垂直距离不少于20厘米。2.2.2物料养护2.2.2.1清洁：保持库区环境和物料外表面的清洁；收发料后及时清扫地面，对存放物品的表面及门窗，每周至少作一次全面清洁。2.2.2.2五防：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮安置降温除湿设施及粘鼠板、灭蝇灯、纱窗，配置温湿度计。按所存放物料的贮存要求，每日上午（9：00-10：00点）、下午（15：00-16：00点） ? ? ?各记录一次库房温湿度，并如实填写《温湿度记录》《压差记录》。(一般情况下，中药材库区的温度应控制在30以下，相对湿度保持在45-75%为宜)。库管员每周全面检查各物料贮存情况一次，并如实填写《库房巡检记录》。对易虫蛀的物料，注意检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，梅雨季节和高温季节增加检查频次。对易发霉的原辅料重点检查外包装是否受潮，着重检查其下层及接近墙壁易受潮部位，高温、多雨季节增加检查频次。2.3.2.3养护过程中发现问题的处理方法a）发现帐、卡、物等不符时，要立即查找原因。b）进行质量检查时，发现有吸潮、虫丝、蛀粉、霉变现象的产品时应及时通知委托方进行复检并挂黄色待验标牌，待收到检验报告书后，根据检验结果，合格的可继续使用，不合格的由委托方作销毁处理。2.3.3安全注意防火、防盗。库管员每周对库房巡检一次，并填写《库房巡检记录》2.3.4结料药材收发要及时上、下帐卡，每日下班前清点库内药材，做到日清月结，帐、卡、物相符。每个月底进行药材的盘存。2.3.5药材的发放2.3.5.1发放物料前的准备库管员接到《领料单》后，先核对其项目是否填写清楚、完整，《领料单》是否经部门主管确认。2.3.5.2发放原则a) 未经检验合格者不得发放。b) 已到有效期的产品不得发放。c) 按“先进先出”的原则进行发放。d) 同批中贴有取样证者最先发放。e) 上批退料先发（优先于复验合格的物料）。f) 复验合格的物料先发。2.3.5.3发放程序2.3.5.3.1库管员严格按照《领料单》上批准的品种及数量发放原辅料，并与领料人一起核对无误后双方在《领料单》上签字认可。2.3.5.3.2如实填写《物料分类帐》和货位卡，及时结帐销卡，清洁发料现场。2.3.6接收退料2.3.6.1退料的来源提取生产中剩余的合格药材及回收乙醇。2.3.6.2退料的接收2.3.6.2.1药材，由库管员将所退物料与《车间物料退料单》逐一核对，并经质监员确认，无误后，在退料单上签字，其中一张返还交料人。2.3.6.2.2剩余药材存于相同品种、相同规格、相同批号的货位上，在货位卡上注明退库日期，下次首先发放使用。2.3.6.2.3回收乙醇在货位卡上注明退库日期、生产品种，下次首先发放使用。2.3.6.2.4及时填写《货位卡》、《物料分类帐》。3. 生产管理3.1受托生产品种的生产时间安排应合理、避免发生差错、混药。3.2生产过程管理3.2.1生产前准备3.2.1.1生产按批生产指令执行。3.2.1.2物料的准备车间物料员按生产指令开具《领料单》(一式两份)，经车间主任审核签字后，到仓库领料，由转运人员送至指定地点，双方核对无误后完成