管材隐性缺陷、冠脉支架激光加工与后处理缺陷和质量评价研究.pdfVIP

管材隐性缺陷、冠脉支架激光加工与后处理缺陷和质量评价 睦麽揭¨，王利明2，田文彦1，沙贵清2，董何彦3，王慧民3，刘礼华2 1辽宁工学院材料与化工学院，辽宁锦州121001 2江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司，江苏江阴214433 16021 3辽宁垠艺生物材料研制开发有限公司，辽宁大连1 心血管介入治疗技术的快速发展对相关介入医疗器械的制造技术和支架材料提出了越 来越严格的要求。绝大多数冠状动脉支架是用激光对不锈钢薄壁管材切割而成的，然后经过一 系列的清洗、电解抛光(粗抛)、热处理、电解抛光(精抛)等过程，因此加工工艺过程的缺陷 控制和质量评价极为重要。当前制造血管支架的发展趋势是采用强度更高但管壁更薄的材料诸 如铬钴合金L605，开发和制造直径更小、撑柱(Strut)和桥筋(Bridge)宽度更窄的血管支架， 因此对于管材的质量要求特别是内外表面质量的要求越来越高，评价标准愈来愈严格。几年前 的产品质量评价标准现在已经不能完全适用。近来通过对生产血管支架一些公司的调查和大量 生产经验的总结表明。对生产过程控制必须首先从原材料入手：管材来料的外观质量评价不能 作为唯一的标准，还必须通过加工过程检查管材隐性缺陷。其次，各工艺环节的质量控制需要 制定更为精确和统一的标准。本文从来料加工检验入手，分析冠脉支架加工各环节的缺陷和应 对措旌，提出激光切割和后处理支架的质量评价标准，供参考。 管材隐性缺陷评价实验用材为通过正常定单采购的两家公司(国外A公司和国外B公司) 的316LVM不锈钢心血管支架用管材，来料为无缝管，成分分析报告表明符合技术要求，两家 告分为入库检验和加工检验两部分。入库检验内容有：管材的直线度、直径、壁厚、椭圆度、 表面(划伤、擦伤、麻坑)缺陷。加工检验则根据不锈钢血管支架正常工艺，首先从两种供应 商的管材上利用专用管材切割锯随机切取每种规格长约20mm的5个样品。用常规的代号为 SS．Clean-01的清洗液进行清洗，在显微镜下检查并拍照：在80℃超声清洗一定时间后，用去离 子水冲洗：用SS．Passive-0l溶液在50℃超声钝化一段时间后，最后用去离子水冲洗。然后进行 常规的代号为SS．EP-01的电解抛光液抛光，抛光液的温度为80℃，抛光后经过钝化：然后在 显微镜下检查表面质量并拍照。为了研究隐性缺陷对血管支架制造性能的影响，对相应的管材 利用激光切割成长度为22mm的5个支架后，分别进行清洗、拍照、电解抛光、拍照等正常加 工过程，并将结果与上述非激光切割管材样品对比分析。 管材的入库外观检查表明两种管材均合格；经过加工检验(清洗和抛光处理)发现本批次 来自B公司的管材没有隐性缺陷，由此管材所生产的大批量支架产品全部合格：而与此相对应 的本批次来自A公司的管材经过加工检验后，出现了如下严重的表面质量缺陷：A公司管材直 接清洗和抛光后发现有如下大范围和高比率的三种典型隐性缺陷：第一种为类夹杂物缺陷，如 图1(a)所示，可能为材料中或拉拔后的管材表面与次表面中所含的夹杂物被电解抛光掉以后 形成的；第二种为类皱褶缺陷，如图1(b)所示，可能是拉拔过程中带入到表面层下的杂质经 过电解抛光后不均匀表面去除而形成皱折；第三种为类划伤缺陷，如图l(c)所示，该缺陷可 能是拉拔过程中的划伤隐性缺陷经过电解抛光形成的。 57 图l 通过直接清洗和电解抛光原材料所发现的三种典型管材隐性缺陷 (a)类夹杂物缺陷；(b)皱褶缺陷：(c)类隐性划伤缺陷 上述三种典型的管材隐性缺陷对血管支架的制造质量造成极为严重的影响，第一种类夹杂 物缺陷会导致高比率的抛光后支架产品在撑柱或桥筋的严重鼠咬缺陷，如图2(a)；第二种类 皱褶缺陷会导致抛光后支架产品在撑柱或桥筋处极为严重的皱褶或类桔皮剥落，如图2(b)； 第三种类划伤缺陷会导致抛光后支架产品在撑柱或桥筋处较深的沟槽，如图2(c)。 图2 三种典型管材隐性缺陷对激光切割、清洗和电解抛光后血管支架产品质量的影响 (a)因类夹杂物导致的支架撑柱缺陷；(b)因皱褶导致的支架撑柱 和桥筋缺陷：(c)因类隐性划伤导致的撑柱和桥筋缺陷 总之，对用于制作血管用支架的管材，单凭外观质量评