药品集中采购变更事项处理原则及相关要求-北京医药集中采购服务.DOCVIP

药品集中采购变更事项处理原则及相关要求（2013年4月28日修订） 根据北京市药品集中采购管理小组专家小组会议审议，经领导小组办公室会议审议通过，修订北京市医药集中采购服务中心（以下简称采购中心）日常变更事项原则如下： 一、总则 1、本原则同时适用于医疗机构药品集中采购和社区药品集中采购。 2、中标成交结果公布之日后，采购中心不再受理药品集中采购项目招标期间的质疑。 3、对于符合药品信息变更原则且递交资质审核合格的，采购中心将定期发布处理结果公示，定期调整网上采购系统。 4、企业每次申请事宜，仅在本批次和下一批次处理申请期间有效，如未在第二批次处理申请期间补充完整合格资质文件，不能符合申报审核要求的，则企业必须重新递交申请及相关资质证明文件。 二、可以变更事项处理原则 （一）采购期内，可以变更项目包括： 1、《药品生产许可证》副本注明企业名称变更，不涉及生产地址跨省市变更的，可以变更生产企业名称信息。 2、国产产品生产企业整体并购或集团内品种调整的，可以变更生产企业名称信息。 3、《药品经营许可证》副本注明企业名称变更的，可以变更投标企业名称信息。 4、进口产品变更投标企业的，可以变更投标企业名称信息。 5、《药品经营许可证》副本注明企业名称变更的，可以变更配送商名称信息。 6、配送商不足3家申请增加配送商的，可以增加至不超过3家配送商。 7、投标企业申请变更配送商的，可以变更配送商。 8、进口分包装改进口，原产地未变，价格不高于原中标成交价的，可以变更生产企业信息。 9、国内生产改进口分包装，投标人未变更，价格不高于原国产中标成交价格的，可以变更生产企业信息。 10、跨国集团企业内申请变更进口产品的生产企业名称，投标人未变更的，可以变更生产企业信息。 11、进口分包装产品变更国内分装企业，投标人未变更，可以变更分包装企业信息。 12、根据药监部门统一要求，产品名称变更、商用名变更、剂型描述变更、规格包装描述变更等情况，可以变更产品信息。 13、中标成交企业自主申请降低产品中标成交价格的，可以调整中标成交产品价格信息。调整后社区药品集中采购中标成交价格不应高于医疗机构药品集中采购中标成交价格。 14、申请废标的，网上采购平台将取消其采购资格，并按照公示制度相关规定予以处罚。 15、我市短缺药品目录范围内产品，在申报价格不高于政府最高零售限价的原则下，可以挂网采购。 16、进口产品调整为进口分包装的，在不高于全国省级药品集中采购价格，做出质量承诺的原则下，可以变更生产企业。 17、新药证书正本持有者收回全部副本，改为自行生产的，可以变更生产企业。 18、按照《药品注册管理办法》化学药品注册分类中1.1类新药审批生产的药品，在不高于全国省级药品集中采购价格原则下，可以挂网采购。 19、药品包装材料调整，在不降低政府定价且不提高中标价的原则下，可以变更产品信息。 20、同一跨国集团，国内生产产品改为进口产品，在做出质量承诺原则下，可以变更生产企业和投标企业。 21、药品价格主管部门上调政府最高零售限价的，在申请价格不高于政府上调限价幅度且不高于全国省级药品集中采购调价后中标价的原则下，可以调整中标成交价。 （二）延长采购期内，符合药品集中采购周期内变更原则的，原则上按照药品集中采购周期内变更原则执行，其他可以变更项目包括： 1、原中标成交企业申请变更中标成交产品规格包装，且变更后中标成交价格折算的日均费用不增高,原中标价格比率不提高的，可以变更产品信息。 2、申请废标的，网上采购平台暂停其采购，并按相关规定予以替补。 三、企业递交申请及资质文件要求 （一）申请文件要求 1、企业递交的申请文件必须符合正式公文格式。书面申请中须明确集中采购项目名称、中标成交产品信息、申请变更事项及变更原因。特别是医疗机构集中采购项目和社区零差率（基本药物）项目应该分别注明。 2、企业须将申请变更事项涉及的全部中标成交品种一次性进行申报，涉及医疗机构集中采购项目和社区零差率（基本药物）项目必须一并提出申报。 3、企业递交变更申请文件及相关资质证明文件应按照《申请药品集中采购变更事项服务指南》要求进行装订，部分资质证明文件标准模板应从我中心网站下载直接填写。 4、除配送商名称发生改变由配送商提出书面申请外，其它信息变更，均须由中标成交药品投标企业（或拟变更后投标企业）提交变更申请文件。 5、企业递交的所有资质证明文件均须加盖申报企业公章（鲜章）。