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药品包装、标签、说明书管理 西安交大医学院 冯变玲 目的 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效。 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过了《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)，2001年1月1日起执行 。 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年6月1日起施行。 药品包装的分类 药品的包装分内包装与外包装。 内包装 直接与药品接触的包装; 应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。 外包装 内包装以外的包装; 由里向外分中包装和大包装。 外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。 药包材产品分类 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类 Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。 实施Ⅰ类管理的药包材产品 药用丁基橡胶瓶塞； 药品包装用PTP铝箔； 药用PVC硬片； 药用塑料复合硬片、复合膜（袋）； 塑料输液瓶（袋）；　　 固、液体药用塑料瓶； 塑料滴眼剂瓶； 软膏管； 气雾剂喷雾阀门； 抗生素瓶铝塑组合盖； 其它。 实施Ⅱ类管理的药包材产品 药用玻璃管； 玻璃输液瓶； 玻璃模制抗生素瓶； 玻璃管制抗生素瓶； 玻璃模制口服液瓶； 玻璃管制口服液瓶； 玻璃（黄料、白料）药瓶； 安瓿； 玻璃滴眼剂瓶； 输液瓶天然胶塞； 抗生素瓶天然胶塞； 气雾剂罐； 瓶盖橡胶垫片； 输液瓶涤纶膜； 陶瓷药瓶； 中药丸塑料球壳； 其它 。 实施Ⅲ类管理的药包材产品 抗生素瓶铝（合金铝）盖； 输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖； 口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖； 除实施Ⅱ、Ⅲ类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。 《药包材注册证书》 药包材须经药监部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。 《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6个月按规定申请换发 生产Ⅰ类药包材，须经SFDA批准注册，并发给《药包材注册证书》。 生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经省级DA批准注册，并发给《药包材注册证书》 药包材注册申请 注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请 生产申请，指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法企业。 进口申请，指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是境外合法的厂商。 补充申请，指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 有下列情况之一的，SFDA不予再注册 国家公布禁止使用或者淘汰的药包材； 在规定的时间内未提出再注册申请的药包材； 注册检验不合格的药包材。 药包材生产现场考核通则 是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。 机构和人员 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各机构和人员职责应明确，配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。 机构和人员 生产管理和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 从事生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 厂房与设施 生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域总体布局合理，厂区设计建造符合国家有关规定。 厂房与设施 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 上图：十万级净化车间 下图：二次更衣与风淋间 厂房与设施 厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。 进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。