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药品检验基础知识 深圳市药品检验所 2010.10 药检体系简介 药品检验分类 药品质量标准 药品标准物质 药品检验分类 分类：A.委托检验 法人委托检验;自然人委托检验 B.监督检验 案件、投诉;日常监督；评价检验 检验记录书规范 内容 :1）产品及物料的名称、剂型及规格 2）批号及来源 3）检验依据 4）仪器及设备的型号和编号 5）检验结果 6）检验日期 7）结论 8）检验人员及复核人的签字 扉页：检验报告的说明、检测机构地址邮编、电话、传真、E-mail。 内页：检验报告内容 附页：检验报告的补充说明或特殊说明。 不合格报告的发放 委托检：直接发给委托方 监督检验：发给被抽验单位同时报送药品监督 管理部门 有下列情况之一的，不得受理：　　（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；　　（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；　　（三）已经申请过复验并有复验结论的；　　（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；　　（五）不按规定预先支付复验费用的。 药品标准体系 我国药品标准体系分四大类 （1）国家药品标准：包括中国药典、部颁局颁标准、药品注册标准等；均属强制性国家标准。 （2）地方药品标准：包括习用药材标准、中药饮片炮制规范、医疗机构制剂规范等；具有一定的局限性，属强制性标准。 （3）行业药品标准：推荐性标准、契约式标准。 （4）企业药品标准：内部控制标准。 中国药典历史沿革 7.首次界定药典与GMP和非法添加物质的关系，正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定 2010年版药典品种收载情况 《中国药典》收载的药品标准，既不是最高标准，也不是最低标准，是国家药品标准体系的核心，药典以外的上市药品也必须执行药典通用规定及相关要求。 是药品在有效期内必须达到的法定标准。企业必须依据国家法定的标准的变化，及时调整、完善更高、更严的内控标准。 药品标准物质 标准物质-指用于鉴别、检查、含量测定的对照品、对照药材、标准品。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。 国家药品标准物质属国家授权行业管理的标准物质 药品标准物质主要供应渠道：中检所 目前的供应方式：二级供应 本省有3家二级供应单位：广东省药检所、 广州市药检所、深圳市药检所 标准物质的质量要求 订购： 一般药品标准物质可直接到供应单位订购 医疗毒性、麻醉、精神药品标准物质 需地市及省级药品监督部门批准，凭购用证明订购 储存：严格按各类标准物质保存条件存放，一般生物制品及部分化学标准物质需低温存储 使用：一般情况下，有新批号，旧批号停止使用，对照品批号的更换，缓冲期为6个月。 谢谢！ * * 目前我国的药检体系 国家级→省级→地市级 国家级： “中国药品生物制品检定所” 省级：31个 地市级：广东省有21个地市所 ，2个口岸所(广东省所及广州市所） 检验报告 检验报告由封面、扉页、内页、附页（必要时）组成 封面：检验单位名称 报告编号 检品名称 供样单位 检验目的 检验依据 检验报告专用章 实验室认可标志章 计量认证标志章 报告书说明 复验 复验申请 被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内向原检验机构或上一级药检机构提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。 申请复验时提交以下资料：　　（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”；　　（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；　　（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。 复验受理 受理复验申请的药品检验机构，应