重庆德马光电技术有限公司生产部风险管理作业指导书(doc 7).doc

文件名称：风险管理作业指导书 文件编号：DMWI-SC-01 制定单位：生产部 核　　　准 审 查 制　定 修定一览表 版本 修 定 内 容 发行日期 0/A 新定 年月日 1.目的 为满足ISO13485MDD93/42/ECC的要求，根据ISO14971标准，对产品实现全过程的风险进行管理，确保产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到最低水平。 2.范围 适用于公司开发和生产的产品的风险管理。 3.职责 3.1生产部负责人：负责组织对设计和开发的产品进行风险分析，并形成风险分析报告。 3.2销售部：负责对售后产品进行跟踪，并将有关信息在公司内传递。 3.3质量部：负责定期评估产品的有关信息（包括生产、检验、顾客抱怨），确定有关产品不合格的责任，当涉及设计开发时，将有关信息通知生产部负责人。 4.程序和要求 4.1风险管理的基本流程图 风险管理的基本流程图见附图1。 4.2风险管理由生产部负责人总体负责。 4.3 风险管理策划 生产部负责人对产品做成风险管理计划，计划内容包括：目的、范围、产品的预期用途、产品寿命期、参与风险管理的人员和职责、风险评审（验证）的日程安排、风险评审（验证）的输入要求、风险可接受的准则等。 4.4风险分析、风险控制和风险评价 4.4.1 在以下三种场合下需进行产品的风险分析： 新产品、新项目和有重大变更的产品或项目； 通过售后监督、顾客反馈等发现了新的风险（例如质量事故或准事故等）； 在产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析。 4.4.2 医疗器械预期用途/预期目的和安全性有关的特征判定 对医疗器械及其附件，由生产部负责人明确描述产品的预期用途、预期目的和其它可以预见的误用； 由生产部负责人将影响医疗器械安全性的定性定量特征列出清单； 产品定性及定量特征归纳如下： 预期用途是什么和产品如何使用？ 产品是否预期要与患者或其他人员接触？ 器械中装入或使用了什么材料和/或部件？ 是否有能量加于患者和/或从患者身上吸收？ 是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取？ 生物材料是否被产品处理以便随后再用？ 产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他微生物控制方法处理？ 产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 产品是否用以改善患者的环境？ 是否进行测量？ 产品是否能处理分析？ 产品是否用以控制其他产品或与其相互作用？ 有没有不希望产生的能量或物质输出？ 产品是否对环境影响敏感？ 产品是否影响环境？ 是否有伴随产品的基本消耗品或附件？ 是否需要维护和/或校准？ 产品是否含有软件？ 产品是否有限定的贮存寿命限制？ 是否有延迟的和/或长期的使用效果？ 器械受到什么机械作用力？ 什么决定产品的寿命？ 产品预定是一次性使用还是可重复使用？ 是否需要安全的退出运行和处置？ 医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？ 是否需要建立或引入新的生产过程？ 是否人为因素决定了器械的成功使用？ 医疗器械是否预期为机动式或可携带式？ 4.4.3 判断已知或可预见的危害 能量危害 电能、热能、机械力、离子幅射、非离子辐射、电磁场、运动的部件、悬挂的重物、患者支撑装置的失效、压力（容器破裂）、声压、振动、磁场。 生物学危害 生物污染、生物不相容性、不正确的输出（物质/能量）、不正确的配方（化学成分）、毒性、变态反应性、过敏性、突变性、致畸性、致癌性、交叉感染、致热性、无法维护卫生安全性、退化、降解。 环境危害 电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定的环境条件操作的可能性、与其他产品的不相容性、意外的机械破坏、由于废物和/或产品处置的污染。 有关产品使用的危害 不适当的标签、不适当的操作说明、不适当的附件规范、不适当的使用前检查规范、过于复杂的操作说明书、没有操作说明书或说明书被拿走、由不熟练的/未经训练的人员使用、合理的可预见的误用、副作用的警告不充分、对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不适当、不正确的测量及其他度量制方面、不正确的诊断、错误的数据传递、结果的显示错误、与消耗品/附件/其他产品的不相容性。 由功能失效、维护及老化引起的危害 与预期用途不相适应的性能特征、缺少或不适当的维护规范（包括不适当的维护后功能检查规范）、不适当的维护、缺乏适当的产品寿命终止规定、失去产品完整性、不适当的包装（器械污染和/或变质）、不适当的重复使用。 4.4.4对每项危害的风险评估 针对每项可能的危害，利用可得到的数据或资料，评估在正常状态和故障状态下的所有风险。 危害严重程度的估计 危害严重程度分为以下4级： 可忽略（negligible）