成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准PPT.pptVIP

《成都市医疗器械经营企业许可 检查验收标准》 -----质管部 前言 为什么医疗器械批发企业要遵循成都市出台的此文件？ 是因为省局委托市局来对医疗器械经营企业进行管理。生产企业归省局管理。 所以四川省内的医疗器械经营企业的开办和验收都要遵循此文件，并由市局组织人员进行受理和现场验收。 一、机构与人员 ※第一条 企业应建立与经营规模相适应的组织机构，明确各机构管理职责。 第二条 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营规模相适应的质量管理机构，领导各部门及验收、养护、售后服务等组织机构和人员，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。 第三条 企业负责人、质量管理人员、验收及售后服务等人员应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相应的知识，无违反医疗器械法律法规行为。 一、机构与人员 第四条 企业负责人具备大专学历或者初级以上专业技术职称。企业质量负责人具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业，下同）大学学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 担任企业质量负责人的年龄不得超过65岁。企业负责人不得兼任质量负责人。 一、机构与人员 第七条 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产厂家或者第三方提供售后服务支持。 第八条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并经企业考核合格后方可上岗。 第九条　企业应当建立员工健康档案。应当至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。　 二、场地与设施 ※第十条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积要满足经营要求。 经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）。经营场所应当整洁、卫生，不得兼作生活区域用。 第十一条 办公场所应宽敞、整洁、明亮，配备相关的现代办公设施和计算机设备。库房的选址、布局、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。 ※第十二条 企业经营场所面积不得少于100平方米，且在同一地址。 二、场地与设施 第十三条 企业应建立与经营规模及经营范围相适应的检验管理措施。也可与供货单位约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 ※第十四条 企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件贮存的仓库；仓库周围环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 ※第十五条 仓库面积不得少于60平方米。经营有诊断类产品的企业，应配备不少于20立方米的冷库。 仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。 二、场地与设施 第十六条　有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）全部委托为其他医疗器械企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；　　 （二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 第十七条　在库房储存医疗器械，应当按质量状态实行分区和色标管理（待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品单独存放。 二、场地与设施 第十八条 库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。　 ※第十九条　经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统； （四）需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备； （五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。 二、场地与设施 第二十条　库房应当配备以下设施设备： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包