新版《医疗器械监督管理条例》解读PPT.pptVIP

医疗器械监管交流;目录;一、我国医疗器械产业现状和发展;一、我国医疗器械产业现状和发展;目录;医疗器械定义：（2014年版条例）第七十六条规定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理、化学等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。;;（2014年版条例）第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。;二、医疗器械基本知识及分类;符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。 由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。;按结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械（是否使用外界的电、气资源作为驱动） 按使用状况分为：接触或进入人体器械和非接触人体器械;按功能作用可分为：医用耗材类和医疗器械产品类。 医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等 医疗器械产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，X线治疗机、γ-刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标仪）、高档手术床和手术灯;二、医疗器械基本知识--医疗器械产品的注册与备案;对经营企业：根据所经营医疗器械风险程度，对经营实施分类管理： 一类：不需经营许可和备案； 二类：设区市级局备案，不设期限； 三类：设区市级局许可，有效期5年，期满可依法延续。 医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。;目录;全过程管理 研制环节 1.医疗器械产品注册 2.医疗器械产品备案 3.医疗器械临床试验 生产环节 1.医疗器械生产许可 2.医疗器械生产备案 3.医疗器械名称管理 4.医疗器械委托生产管理 ;经营使用环节 1.医疗器械经营备案 2.医疗器械经营许可 3.医疗器械进货查验记录 4.医疗器械销售记录 5.医疗器械运输、储存管理 6.医疗器械使用管理 其他 1.医疗器械不良事件监测制度 2.医疗器械再评价制度 3.医疗器械召回制服 4.医疗器械投诉举报制度;目录;（一） 《条例》修订总体思路 突出管理的科学性 以分类管理为基础，确定研制、生产、经营、使用及监管等各环节具体制度。 管放结合、宽严有别 体现风险控制原则，以产品风险控制为前提，确保安全有效，管放结合，宽严有别。 高风险——管好，加压 低风险——放宽、松绑 推进政府职能转变和深化审批制度改革 适当减少事前审批，重点强化过程监管和日常监管，提高监管有效性。 ;;1.完善了分类管理： 明确分类原则，强调动态调整，提高分类科学性。对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。 2.适当减少事前许可：现行条例规定了16项行政许可，共减掉了7项许可。 ;3.加大对生产经营企业和使用单位的责任 一是加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保持体系有效运行并定期提交自查报告（第二十三条、第二十四条）。