附件22017年国家医疗器械抽检.doc

附件2 2017年国家医疗器械抽检 （总局本级项目）产品检验方案 10010. 无创自动测量血压计（电子血压计） 一、检验依据 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》2.YY 0670-2008《无创自动测量血压计》3.注册产品标准/产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 指示灯的颜色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 是 原样 　 2 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 是 原样 　 3 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 是 原样 4 外壳和防护罩 GB9706.1-2007 16b) 全部合格 是 原样 5 电源供电的中断 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 是 原样 　 6 电池 GB9706.1-2007 56.7 全部合格 是 原样 　 7 设备标识 YY 0670-2008 4.2.1 全部合格 是 原样 　 8 外包装 YY 0670-2008 4.2.2 全部合格 是 原样 9 说明书 YY 0670-2008 4.2.3（d、e、f、g、n） 全部合格 是 原样 10 电池供电设备的标识 YY 0670-2008 4.2.4.3 全部合格 是 原样 11 袖带标识 YY 0670-2008 4.2.4.4 全部合格 是 原样 12 最大袖带压 YY 0670-2008 4.4.1.1 全部合格 是 原样 13 可重复性 YY 0670-2008 4.5.3 全部合格 是 原样 14 系统漏气 YY 0670-2008 4.8 全部合格 是 原样 三、综合判定原则 1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。 4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 10020. 呼吸机 一、检验依据 1.注册产品标准/产品技术要求2.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》3.GB 9706.28-2006《医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》 4.YY 0600.3-2007《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机》 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 是 原样 　 2 控制器和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 是 原样 　 3 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 是 原样 4 保护接地 GB9706.1-2007 18f） 全部合格 是 原样 5 正常工作温度下的连续漏电流 GB9706.1-2007 19 全部合格 是 原样 6 电源中断后的复位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 是 原样 　 7 设备或设备部件的外部标记 GB9706.28-2006 6.1 全部合格 是 原样 　 8 控制器件和仪表的标记 GB9706.28-2006 6.3 全部合格 是 原样 9 断电报警 GB9706.28-2006 49.101 全部合格 是 原样 10 内部电源 GB9706.28-2006 49.102 全部合格 是 原样 11 误操作电源开关 GB9706.28-2006 49.104 全部合格 是 原样 12 误调节的防护措施 GB9706.28-2006 51.102 全部合格 是 原样 13 压力释放装置（最大极限压力） GB9706.28-2006 51.103 全部合格 是 原样 14 呼吸压力的测量 GB9706.28-2006 51.104 全部合格 是 原样 15 呼气量的测定和低通气量报警 GB9706.28-2006 51.107 全部合格 是 原样 16 设备或设备部件的外部标记 YY 0600.3-2007 6.1cc）6.1ee