洁净区空间灭菌.pptVIP

——深圳市润联环保科技有限公司 梁俊 提纲 制药厂GMP洁净区空间灭菌方案概述 2 3 品牌概况 1 制药厂GMP洁净区空间灭菌方案介绍 4 验证体系 5 设备的使用与维护 6 A/B区空间灭菌案例 1、品牌概述 诺福，是比利时IC集团下属的诺福控股生产的全球首款真正意义上的高效灭菌产品，也是润联环保旗下拥有的第一个品牌，以“生态灭菌”为核心理念，推出行业内最具专业化的消毒解决方案。进入中国6年以来，成为灭菌和消毒领域的领导者品牌。 润联环保，下属诺福，欧菲姆，诺威士三大国际化品牌，使用全球最先进的微生物控制技术，致力于将”专业化的生态杀菌和行业微生物控制”理念在国内进行有效传播与推广。 方案构成： 2、制药厂GMP洁净区空间灭菌方案概述 方案基石：诺福杀孢子剂，欧菲姆干雾灭菌设备 空间灭菌原理：通过将诺福牌空间杀孢子剂干雾 成3－5微米颗粒，覆盖到整个洁净区空间 3、制药厂GMP洁净区空间灭菌方案介绍（A/B区） 3.1、产品概述 3.2、诺福牌空间杀孢子剂特点 3.3、诺福牌空间杀孢子剂的性能对比 3.4、空间灭菌方案的特点 3.5、空间灭菌方案两大关键点 + 3.1、产品概述 3.2、诺福牌空间杀孢子剂特点 作用迅速，灭菌过程极短，可达到五分钟杀灭芽孢 高效杀灭芽孢和200多种有害微生物，可达到A/B区灭菌效果 腐蚀性极低，远小于过氧乙酸 和其他种类杀菌消毒产品 无色，无刺激性气味， 安全性极佳（毒性小于食盐） 产品环保安全，完全分解成 水和氧气，没有残留问题 不受温度，PH值影响， 不产生耐药性，可长期使用 产品特点 六大特点 稳定性的提高：54摄氏度，敞口放置14天，损耗0.42% 效果的提高：超越普通过氧化氢100倍的功效 3.3诺福牌空间杀孢子剂的性能对比 诺福同普通过氧化氢接触条件下彻底杀灭芽孢的数据对比 浓度 接触时间 总增效倍数 普通过氧化氢 24.5% 25小时 诺福 1.2% 6－7小时 增效倍数 20多倍 4－5倍 100倍左右 3.4空间灭菌方案的特点 A/B区高效灭菌：对嗜热脂肪芽孢和黑色枯草芽孢杆菌达到6个Log的杀灭效果 灭菌过程迅速，只需2－3个小时完成整个灭菌过程，极大节省电费和人员成本 干雾效果极佳，扩散性极好，通过强力出雾速度，可保证覆盖整个洁净区 材料兼容性佳，成功解决了过氧化氢腐蚀彩钢板的问题，有完备的材料兼容性验证资料 使用灵活简便，便携式设计，满足大空间洁净区灭菌同时，可以方便应用于实验室，物料间 验证资料充分：灭菌效果验证，残留验证，腐蚀性验证，完备3Q、SOP文件 3.5空间灭菌方案两大关键点——扩散性 VHP和使用气源的过氧化氢干雾系统采用的是“从中央到四周”的扩散方式，因为采用的是蒸汽和压缩空气喷射，其初始动能较弱，极易造成距离设备较远处的空间无法覆盖到干雾颗粒（蒸汽分子），甚至需要借助电风扇来完成覆盖，同时也极易造成局部过氧化氢浓度不均衡导致凝液风险。 3.5空间灭菌方案两大关键点——扩散性 空间灭菌的难点是：如何均匀的，有效的保证空间每个角落的杀菌效果。 那么如何解决空间扩散性的问题呢？ 甲醛被普遍使用的原因:是它可以充分的成为气体，弥漫到每个角落。因此一个合格的洁净区空间灭菌方案必须具备优秀的扩散能力 3.5空间灭菌方案两大关键点——扩散性 1、欧菲姆采用的是“多点覆盖全面”的方式 2、欧菲姆的出雾动能极高达到：80m/秒，可以瞬间将干雾颗粒喷射到远处，同时这种喷射力量可以持续维持 3、由于诺福高效杀孢子剂的使用，将过氧化氢浓度有效浓度要求降低，这就说明只需要少量的诺福干雾颗粒即可达到大量的VHP和气源发送的过氧化氢颗粒的效果 欧菲姆可以被多点使用的先决条件是：设备的成本远低于VHP和气源过氧化氢干雾设施。 3.5空间灭菌方案两大关键点——腐蚀性 在利用过氧化氢进行空间灭菌的情况下，影响材料的耐受性的主要因素： 如果单位面积接触过氧化氢越多，则越容易腐蚀 采用的过氧化氢浓度越高，其腐蚀性将越强 过氧化氢浓度 对湿度短时间内造成的变化越剧烈，腐蚀性越大 湿度变化 对彩钢板的附着能力 单位面积彩钢板接触过氧化氢量 越长越容易腐蚀 灭菌时间长短 颗粒越小，则附着可能性越低，造成腐蚀的风险越小 不同的汽化和干雾化过氧化氢方式对彩钢板腐蚀性比较 比较项目 VHP(汽化过氧化氢) 气源干雾过氧化氢 （美商卫利,斯坦利） 欧菲姆干雾过氧化氢 概况 利用过氧化氢蒸汽在冷凝过程中