过程审核程序..pptVIP

目录 一、目的 二、适用范围 三、术语 四、职责 五、工作程序 一、目的 规定产品制造过程审核的实施程序。 二、适用范围 本程序适用于工厂所有产品制造过程的内部审核。 三、术语 过程审核：为确定产品制造过程和所涉及的活动在质量方面是否满足策划的安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标的方法性的、独立的审核。其目的在于：检查每个制造过程（工序）是否受控和是否具备规定的能力。 四、职责 4.1 品保部是实施过程审核的归口部门，负责组织、协调审核工作。 4.2 管理者代表负责任命过程审核组长和审批过程审核计划、过程审核报告。 4.3 审核组长负责组织实施过程审核。 4.4 受审核的车间负责纠正/预防措施的制定和实施。 五、工作程序 5.1 编制年度审核计划 5.1.1 品保部负责编制《过程审核年度计划》，该计划应考虑拟审核过程的状况、重要性，新产品开发计划，以及以往审核的结果。年度内应覆盖所有的过程和班次。 五、工作程序 5.1.2 《过程审核年度计划》由管理者代表批准后下发。该计划的内容包括： 1）审核目的； 2）审核准则； 3）审核的过程名称； 4）审核时间、频次。 五、工作程序 5.1.3 在下列情况下，应根据需要进行《过程审核年度计划》以外的临时过程审核： 1）产品审核时发现产品质量连续下降； 2）一月内出现两次顾客索赔及报怨； 3）发生重大质量事故； 4）生产流程、工艺更改； 5）生产地点变更； 6）SPC发现生产过程不稳定； 7）关键材料供应商更换； 8）顾客或法规新增特殊要求时； 9）新产品小批量试生产或批量生产时 五、工作程序 5.1.4允许将制造过程审核与对过程的评审确认结合在一起进行。 五、工作程序 5.2 审核的准备 5.2.1 管理者代表指定有内审员资格，且具有产品质量检验方面的经验和组织能力的人员担任审核组长。审核组长负责过程审核的具体组织实施工作。 5.2.2 由审核组长选择工厂聘任的具有内部审核员资格并对本厂制造过程具有经验的人员组成审核组。需要时，可以聘请有关专业的工艺技术人员协助实施审核。 五、工作程序 5.2.3 审核组长在每次审核前应组织审核员制定或准备专用文件，包括： 1）过程审核实施计划； 2）过程审核提问表； 3）过程审核不符合项报告（空白表）； 4）过程审核评分规则； 5）过程审核打分表； 6）过程审核结果记录表。 五、工作程序 过程审核实施计划 1）过程审核实施计划的内容应包括： a）审核目的、受审核的过程、审核依据； b）审核组成员名单及分工； c）受审核部门及日程安排； d）对受审核方进行审核准备的要求； 五、工作程序 2）审核组长应提前一周（特殊情况下可随时）向受审核单位发出审核实施计划； 3）受审核单位在接到审核实施计划后，如果对审核安排有异议，可在两个工作日内通知审核组，经协商可对计划进行调整； 4）受审核部门要确定配合人员，并做好必要的文件和测量器具准备工作。 五、工作程序 .2.3.2 过程审核所需其它文件，可参照VAD6.3进行编制。 五、工作程序 5.3 首次会议 由审核组长主持召开首次会议，具体内容包括： 1）介绍参加本次审核的内部审核员及技术专家（如果有）； 2）宣布审核的目的、范围、依据、日程安排及过程审核评分规则。 五、工作程序 5.4 过程审核的实施 5.4.1 审核的基本内容 过程作业文件的完整性、有效性、可操作性及执行情况； 五、工作程序 5）工装、模具、工具的管理情况； 6）过程输入的材料，包括上工序输出的在制品、原材料、辅助材料、外协外购零配件质量状况对过程产品的影响； 7）产品的标识、检验试验状态的标识、可追溯性标识情况； 8）采用的工艺方法及控制手段对产品质量特性（特别是关键、重要特性）的保证情况； 9）作业环境是否整洁、有序； 五、工作程序 10）温度、湿度、清洁度、照度等环境因素是否符合要求； 11）产品的防护措施是否符合规定的要求； 12）测量设备的可接受性和检定/校准状态； 13）测量手段的适宜性，测量设备的管理和防护措施； 14）检验记录。 五、工作程序 5.4.2 现场审核的实施 现场审核时，审核员根据《过程审核提问表》的内容对每一制造过程进行逐条审核评价（注意根据现场实际情况灵活掌握，切忌机械、呆板），并填写每一制造过程每一提问的评分情况； 内部审核员不得审核与自己有直接责任关系的过程； 五、工作程序 现场审核结束后，审核员依据已填了评分的《过程审核提问表》填写《过程审核打分表》及《过程审核结果表》。 内部审核员依据《过程审核结