海南药品零售企业药品经营质量管理规范.docVIP

PAGE 2  PAGE \* MERGEFORMAT 29 海南省药品零售企业药品经营质量管理规范 现场检查评定标准 说 明 一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号），制定《海南省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》（以下简称评定标准）。 二、本评定标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应检查细则检查内容，如果检查细则检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 三、本评定标准检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项。 四、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 五、认证检查结果判定： 检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1--不通过检查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 六、监督检查结果判定： 检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00＜34违反药品经营质量管理规范， 限期整改0＜5＜23≥1--严重违反药品经营质量管理规范， 撤销《药品经营质量管理规范认证证书》0≥5-0＜5 ≥2300≥34药品零售企业 序号条款号检查项目评判细则1**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。1.企业应当依法经营，不得有违规经营假药、劣药的行为。 2.不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动。 3.不得经营零售药店禁止销售类药品。 4.不得有出租、出借柜台等行为。 5.不得有其它严重违反药品管理法律法规的经营行为。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二部分 质量管理与职责412001企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。5**12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。6*12201企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。1.企业负责人应是药品质量的主要责任人。 2.企业负责人应负责企业日常管理，其工作与职责相对应。 3.质量管理部门或质量管理人员能有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 4.企业负责人应与《营业执照》、《药品经营许可证》或相关申报材料相符。7*12301企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。1.企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 2.应有设置质量管理部门的文件，或质量管理人员、质量验收员任命文件。812302质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。912303质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。10*12304质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。11*12305质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。12*12306质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1312307质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1.质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询。 2.质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量信息管理，建立药品质量档案，内容包括药品批准证明文件、标签、说明书等信息。1412308质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。15*12309质