天然药物综述资料撰写的格式和精选.pdfVIP

中药、天然药物综述资料撰写的格式和 中药、天然药物综述资料撰写的格式和 中中药药、、天天然然药药物物综综述述资资料料撰撰写写的的格格式式和和 内容的技术指导原则 内容的技术指导原则 内内容容的的技技术术指指导导原原则则 ——药学研究资料综述 ——药学研究资料综述 ————药药学学研研究究资资料料综综述述 目 录 一、概述 二、撰写格式和内容 （一）中药、天然药物新药申请 1．申请临床试验 1．1主要研究结果总结 1．2分析与评价 2．申请生产 2．1主要研究结果总结 2．2分析与评价 （二）已有国家标准的中药、天然药物的申请 1．主要研究结果总结 2．分析与评价 三、参考文献 四、著者 1 一、概述 中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技 术指导原则（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法 》 等相关要求而制订。 本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综 述资料的撰写，引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒 理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注 药品研究的科学性和系统性，从而提高药品研究开发的水 平。 药学研究内容包括原料药〔包括药材（含饮片）、提取 物（含有效部位、有效成分）、化学药等〕的鉴定与前处理 、 剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准 的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器 的选择）等。药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学 研究结果的总结、分析与评价。 本指导原则主要内容包括：新药申请和已有国家标准的 中药、天然药物的申请；新药申请又包括申请临床研究和申 请生产。 二、撰写格式和内容 （一）中药、天然药物新药申请 1．申请临床试验 1．1．主要研究结果总结 2 1．1．1 剂型选择及规格的确定依据 根据试验研究结果和/或文献，简述剂型选择及规格确 定的依据。 1．1．2 制备工艺的研究 简述制剂处方和制法。若为改变剂型品种，还需简述现 工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况。 简述制备工艺参数及确定依据，如：提取、分离、纯化 、 浓缩、干燥、成型工艺的试验方法、考察指标、辅料种类和 用量等。 简述中试研究结果和质量检测结果，包括批次、投料量 、 辅料量、中间体得量（率）、成品量（率）。说明成品中含 量测定成分的实际转移率。 评价工艺的合理性，分析工艺的可行性。 1．1．3 质量研究及质量标准 原料药、辅料的质量标准： 说明原料药、辅料法定标准出处。简述原料药新建立的 质量控制方法及含量限度。无法定标准的原料药或辅料，说 明是否按照相关技术要求进行了研究及申报，简述结果。 说明是否建立了中间体的相关质量控制方法，简述检测结 果。 成品质量标准： 3 鉴别：简述质量标准中列入的鉴别项目、方法及结果， 包括所采用的鉴别方法、鉴别药味、对照药材和/或对照品、 阴性对照结果、方法是否具有专属性。对未列入质量标准的 药味说明不列入质量标准（草案）正文的原因。说明对照品 和/或对照药材的来源。 检查：说明检查项目、检查依据、检查方法及结果。并 简述与安全性有关的指标是否建立了质量控制方法和限度， 如：重金属及有害元素、有机溶剂残留量、农药残留量、黄 曲霉毒素、大孔树脂残留物等。 浸出物测定：说明是否建立了浸出物测定方法，简述检 测结果。 含量测定：说明含测指标的确定依据、方法学研究结果 、 样品测定的批次、含量限度制定的依据、对照品的来源及纯 度等。 说明非法定来源的对照品是否按照相关技术要求进