新版GMP实务教程__第八章_文件管理.ppt

课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程 第八章 文件管理 在药品生产企业中 文件 ? 本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 ? 文件系统 ? GMP文件系统由标准、记录构成。 ? 标准 ? 标准包括管理标准、技术标准、工作标准（操作规程SOP）。 ? 一、概述 （一）管理标准? 对企业中需要协调统一的管理事项所制定的标准。 （二）技术标准? 系指生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业制定和颁布的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求。 （三）工作标准 工作标准主要为操作规程（SOP）。 操作规程是经批准用来指导生产程序、作业要求、设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 ? （四）记录与凭证 记录是指实际生产经营活动中执行标准情况的结果。包括账、卡、册、表格记录、报告。 ? 二、文件制定管理 ?文件设计 ?文件编码 编码要求－－系统性、准确性、识别性、可追踪性、一致性、稳定性、发展性? 编码方式 ? ? ? ?文件格式 文件表头格式 正文格式 ?文件编制管理 制定组织 起草原则－－目标性、统一性、协调性、适用性、一致性、规范性 ? 参编人员要求 ? 制定、修订时间? ? ?文件编制程序? 命题及编码 起草及会稿 审核 ?文件的印制 二、文件制定管理 ?文件设计 ?文件编码 编码要求－－系统性、准确性、识别性、可追踪性、一致性、稳定性、发展性? 编码方式 ? ? ? ?文件格式 文件表头格式 正文格式 ?文件编制管理 制定组织 起草原则－－目标性、统一性、协调性、适用性、一致性、规范性 ? 参编人员要求 ? 制定、修订时间? ? ?文件编制程序? 命题及编码 起草及会稿 审核 ?文件的印制 二、文件制定管理 ?文件设计 ?文件编码 编码要求－－系统性、准确性、识别性、可追踪性、一致性、稳定性、发展性? 编码方式 ? ? ? ?文件格式 文件表头格式 正文格式 ?文件编制管理 制定组织 起草原则－－目标性、统一性、协调性、适用性、一致性、规范性 ? 参编人员要求 ? 制定、修订时间? ? ?文件编制程序? 命题及编码 起草及会稿 审核 ?文件的印制 三、文件使用管理? （一）批准 （二）发放 （三）培训 （四）执行 （五）复审与修订 （六）保管与归档 （七）撤销及销毁 ?一、原料标准 标准依据 标准内容 ?二、辅料标准 标准依据 标准内容 ?三、包装材料标准 包装材料分类? 直接接触药品的包装材料和容器 印刷包装材料 其他包装材料 标准依据 标准内容 印刷包装材料标准 ?四、成品标准 标准依据 标准内容 ?五、制药用水标准 标准依据 标准内容 一、工艺规程 ? 1．原料药生产工艺规程 ? 2．制剂生产工艺规程 ? 二、操作规程 ? 三、批生产记录 ? 四、批包装记录 ? 一、工艺规程 ? 1．原料药生产工艺规程 ? 2．制剂生产工艺规程 ? 二、操作规程 ? 三、批生产记录 ? 四、批包装记录 ? 一、工艺规程 ? 1．原料药生产工艺规程 ? 2．制剂生产工艺规程 ? 二、操作规程 ? 三、批生产记录 ? 四、批包装记录 ? 一、工艺规程 ? 1．原料药生产工艺规程 ? 2．制剂生产工艺规程 ? 二、操作规程 ? 三、批生产记录 ? 四、批包装记录 ? 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制药工程学院 内容提要： GMP（2010年修订）第八章 文件 第一节　原　则 第一百五十条　文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 ? 第一百五十一条　企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。 第一百五十二条　文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 第一百五十三条　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。 第一百五十四条　文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。 第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂