新版GMP新增取样附录三的解读.doc

新版GMP新增取样附录三的解读第一章 范??围 第一条??本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 物料和产品的定义： 1物料：指原材料、辅料、包装材料，物料分为生产物料和非生产物料，生产物料指生产用的原材料、辅料和包装材料；非生产物料指用于生产、检验或公用系统中，可能影响产品质量，但是不属于原材料、辅料和包装材料的物料，如检验用各类试剂、消毒剂、过滤器材、润滑油、设备配件工具及一次性鞋套、帽子等生产消耗品。?? 2 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品第二章??原??则 第二条??药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。 第三条??应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。 ? ? 说明取样存在污染的风险，正确取样是质量保证系统的一个关键部分。 ? ???第四条 取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。 2015-2-1 15:00 上传 下载附件 (16.28 KB) 我感觉EU GMP 是在说物料被污染和污染其他物料，而我们的是在说具体怎么做，目的都是一样的。第三章??取样设施 第五条??取样设施应能符合以下要求： 1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染； 大容器中、散装产品取样应该在仓库中被隔离的、封闭空间进行，以降低容器中残留物质或样本导致的污染风险（比如粉尘）以及交叉污染的风险。 有些物质应在特殊的或专用的环境下抽样（比如抽样时应避免环境中的灰尘或微粒对样品的污染，例如气雾剂阀门，激素和青霉素类产品，后面第六条提到。 3. 在取样过程中保护取样人员； 4. 方便取样操作，便于清洁。 中国GMP强调了对人的保护和操作的便利性，EU GMP中无 第六条??β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。 中国GMP强调特殊性质药品取样设施的要求。EU GMP无 第七条??物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。 取样间是否需要验证？清洁验证该如何做呢？希望待会大家讨论 取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。第四章??取样器具 第九条??取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。 第十条??各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。 所有的取样工具和器具应采用惰性材料制造，应避免使用玻璃制品。惰性材料包括聚丙烯和不锈钢类器具，玻璃也是一种惰性材料，一般认为它对固体和液体内容物均具有化学稳定性，不会与内容物发生反应，但碱液对玻璃容器有一定影响。另外，玻璃器具易碎，是否也是不被推荐原因。 取样器具的分类： 固体或半固体——不锈钢勺、不锈钢镊子、不锈钢铲、分层式取样器 液体——玻璃棒、玻璃移液管、液体探测管 样品容器——培养皿、取样袋、三角瓶、螺旋盖的玻璃光口瓶 辅助工具）——剪刀、裁剪纸、洗耳球、扎带、封口膜 第十一条? ?所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。 无菌取样工具应当进行灭菌或除去热原物质。 通过做取样工具清洁操作的适用性验证以证明其有效性。第五章??取样人员和防护 第十二条? ?取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。培训应有记录。 取样人员指哪些？：QA、QC或者经过培训合格的委托人 培训内容：应该包括—取样计划、书面取样规程、取样技术和设备、交叉污染的风险不稳定或无菌原料的取样注意事项、目视检查原料、容器和标签的重要性，观察异常和不正常的重要性，安全与健康防护等。 2015-2-1 15:01 上传 下载附件 (54.99 KB) EU GMP强调培训的延续性，我们也应该