临床监查报告.doc

Moniter 临床监查报告 申办者：浙江京新药业股份有限公司 临床试验方案号： 访问时间：自 年 月 日至 年 月 日 访问中心： 单位地址： 邮 编： 电话号码： 传真号码： 主要参加临床研究人员： 姓名 职称 职能 临床研究计划 试验方案的研究 ①是否介绍试验背景 是□ 无□ 备注□ ②是否有试验药品的介绍 是□ 无□ 备注□ ③本项实验是否有明确的研究目的 是□ 无□ 备注□ ④是否有试验设计和研究方法（包括统计学考虑） 是□ 无□ 备注□ ⑤试验组织、执行和完成的条件是否有统一的要求 是□ 无□ 备注□ ⑥是否拟订了试验进度及总结要求 是□ 无□ 备注□ ⑦若有必要，修改方案是否有规定程序 是□ 无□ 备注□ 病历报告表样式和起草 ①研究者是否认可 是□ 无□ 备注□ ②研究者手册是否提供 是□ 无□ 备注□ ③研究者是否认可申办者提供的背景资料 是□ 无□ 备注□ 试验用药 ①是否就研究用药进行讨论 是□ 无□ 备注□ ②是否了解研究用药的情况 是□ 无□ 备注□ 研究的进行（是否讨论下列问题） ①Monitor 访问次数 是□ 无□ 备注□ ②是否配合Monitor的访问 是□ 无□ 备注□ ③如何报告严重不良反应 是□ 无□ 备注□ 知情同意书的内容和格式 ①研究者是否认可 ②所有应知情的内容均已包括在内 是□ 无□ 备注□ ③有清楚易懂的解释，未使用过分技术性的语言 是□ 无□ 备注□ ④清楚的描述了可获得的治疗和选择风险/受益比 是□ 无□ 备注□ ⑤准确的描述了保密程度 是□ 无□ 备注□ 合同及预算 ①研究者是否接受预算并签署合同 是□ 无□ 备注□ ②医院是否接受预算并签署合同 是□ 无□ 备注□ Moniter 临床监查报告（续表1） 二、药品临床研究基地 1．涉及临床试验的人员情况 姓名 职称 职能