不同厂家复方丹参片物质组溶出度研究.PDFVIP

- 442 - Drug Evaluation Research 第 36 卷 第 6 期 2013 年 12 月 不同厂家复方丹参片物质组溶出度研究 1 1 2 1,3 1,3 1, 3, 4 * 严 婷 ，黄方威 ，王金钱 ，罗晓健 ，范玫玫 ，王跃生 1. 江西中医药大学，江西 南昌 330004 2. 中国中医科学院，北京 100700 3. 江西中医学院 中药固体制剂制造技术国家工程中心，江西 南昌 330006 4. 中国中医科学院中药研究所，北京 100700 摘 要：目的 建立测定复方丹参片三组物质组（多指标物质组、指纹物质组、有效部位物质组）溶出度检测方法，并考察 不同厂家复方丹参片物质组溶出度的情况。方法 按照《中国药典》2010 年版二部附录 XC 溶出度测定第三法，以 200 mL 水为溶出介质进行溶出实验，并采用高效液相及紫外分别检测三组物质组的体外溶出度，绘制累积溶出曲线，且对各曲线进 行相似因子的比较。结果 测定结果显示在 60 min 内除物质组一中丹参酮Ⅱ 的溶出仅为 23.41%外，其他物质组均能溶出 A 95% 以上，且不同厂家复方丹参片物质组溶出曲线相似因子f 2 值大多小于 50 。结论 复方丹参片三组物质组的溶出度总体 呈良好的相关性，故可作为质量检测的标准之一。不同厂家复方丹参片物质组的溶出度存在显著性差异，这可能是由于各厂 家生产工艺不尽相同所致，因此建议中成药的质量控制应增加主成分或适宜物质组的溶出度检测。 关键词：复方丹参片；溶出度；物质组 中图分类号：R944.4 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2013) 06 - 0442 - 06 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2013.06.010 Study on dissolution of multi-components in Compound Danshen Tablets from different manufacturers 1 1 2 1,3 1,3 1, 3,4 YAN Ting , HUANG Fang-wei , WANG Jin-qian , LUO Xiao-jian , FAN Mei-mei , WANG Yue-sheng 1. Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330004, China 2. China Academy of Chinese Medical Science, Beijing 100700, China 3. National Pharmaceutical Engineering Center for Solid Preparation in Chinese Herbal Medicine, Nanchang 330006, China 4.Institute of Chinese Meteria Medica China Academy of Chinese Medical Science, Beijing 100700, China Abstract: Objective To establish the methods for determining the dissolution of three material groups (multi-index material group, fingerprint substance group, and effective parts group) of Compound Danshen Tablets (CDT,), and study the dissoluti