BS1超滤膜在医药无菌去热原纯水制备中的应用研究.pdf

SS,m滤膜在医药无菌 去热原纯水制备中的应用 中科院大连化学物理研究所 刘玉铁 目前我国药典规定注射用水的制备方法是重燕馏。当今能源紧缺、水源紧 缺，采用膜法制备医用无菌去热原纯水来替代燕谙法，具有十分现实的意义。 随着膜技术的发展，用赎法制备医药用纯水已开始被人们认识。美国药典 (USP)第19版; 日本药局 “年第11修正版已分别将膜法制造注射用水工艺与 燕谧法并列作为制备无菌去热原注射用水的法定方法。 表1 医药品翻造月水规格(日本药局第11修正版) 常 水 精 创 水 灭菌精匆水 注 射 用 水 翻造方法 自来 水 常水经燕怡 精创水经灭菌 常水制得精制水再蒸馏 井 水 离子交换树脂处理 精制水经超滤 性 状 无色透明 无色进明无味无奥 纯度试脸 合 格 合格(三种水质同一基准) 无菌试脸 合 格 合 格 内毒素检月 合 格 贮存方法 气 密 灭菌容特 密 封 用于水处理的咬大致可分为橄孔过途(盯)、超滋(UF)和反渗透膜(RO) 一般除苗时使用二I-0.2Lt.左右的0U膜，要去除水中的热原质(Pyrogen)则 使用截留分子f为几万以下的1tF膜(盈t住用切创分子$1万以下的膜)，或 者使用RO赎。在工程选璧时，使用OF膜，还是选用RO膜则看其 目的而定。通 常作为箱洗瓶用水等用谁时倾向使用OF吸。 以自来水作为肠备医药用纯水的原水时，从处理观点看水质浊度，含有 137 徽较、胶体及有机物等舀给膜造成污染。因此在工怪设计中，应筑先去膝掉 这些杂度，钊成相当于箱创水的水峨以后，再进行盛处理创各出无曲去热旅 的纯水(相当注射用水)。 一(lt}}}一画 一’‘‘ 一(无菌去热原纯水 〕一 一。或，·点一 御 圈1 翻备无亩去热原纯水工艺旅程方惬口 流程大致分为前级处理、离子交换、埃过诊部份等，各方框流程班的作 用如下 : I、前级处理 : 此部份的作用是除掉原水中易使膜彼污染的物质 。常规工艺采用胜获过 毽装里和精密过澹袭置。此处理部份对后面使用膜袭置是非常t要部分，对 整体装里的运转有很大形响。为了提高水质与后面工艺运转性能，首级处理 郎份有时采用ROjt**$JftRO方式)。 2.离子交换部分 : 该部分 的作用是除掉水中的Na`,Ca,Cl-, Sio,等离子整物压 ， 一般茱用混床式 R〔H方式)的纯水制造装里。 3、膜处理部分 : 该部分的作用是除掉水中发热性钧质和细菌等。 装置主要由泵和吸 组件组成。经过前级处理和离子交换的且水(相当于箱翻纯水)，用系加压到 所需要的擞作压力，粉入到膜组件中，打进去的水通过腆分成了通过水(艳 制产水)和浓缩水(回流水)。透过水作为膝掉热耳的无，纯水(招当注射用水) 送到后段(或使用点)。在浓缩水(回流水)中含有彼琪价粗下来的细菌、映体、 发热性物质(内毒素)、高分子物质等。由膜组件出来的浓幼水全部或部分排 放掉(报据现场工艺、水质及条件来选定)。 4、杀蔺与清洗袭!的设计: 设计该*I的目的是定期对吸袭I燕统内娜进行渭介灭.和由于污集而 138