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无源医疗器械产品检测用 国家标准和行业标准目录 编者语： 1.本标准集为个人在工作学习中逐步收集整理，资料来源于网络，未验证其是否真实正确，故仅供学习参考，万不可作为检验依据使用。 2.标注 本 字样的表示为本中心授权目录中收载的执行标准。 3.标准号加字符底纹表示经本人确认该标准已被替换或作废，但未加字符底纹的并不表示一定有效。 4.无链接状态表明本人标准库中无此标准。 5.相关标准包括了检测中可能使用的引用文件、过期标准和其他资料，使用者注意甄别。 6.标准分类未执行医疗器械产品分类原则。 整理 马立群 国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 医疗器械管理及生物安全性评价标准 GB 10010-2009 医用软聚氯乙烯管材 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准本 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准本 GB 15981-1995 消毒与灭菌方法的效果评价与标准 GB 16352-1996 一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准 GB 16383-1996 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分 通则 GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分 湿热灭菌用生物指示物 GB 19489-2004 实验室 生物安全通用要求 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分 生物学试验方法本 GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价实验方法本 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分 评价与试验 GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分 动物保护要求 GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择本 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验本 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验本 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分 潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验本 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验本 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分 样品制备与参照样品 GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分 聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分 陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分 金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分 降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分 可沥滤物允许限量的建立 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB/T 19972-2005 医疗保健产品灭菌 生物指示物选择、使用及检验结果判断指南 GB/T 19973.1-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.2-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验 GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0188.1-1995 药品检验操作规程 第1部分-药品检验操作通则 YY 0188.7-1995 药品检验操作规程 第7部分-化学原料含量测定法 YY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T 0567.1-200