湿法混合制粒机验证方案.docVIP

标　　题 湿法混合制粒机验证方案 编　　号 STP-ZZ-006 版　本 Ⅰ 页　数 共6页 起 草 人　 签　名 审 核 人 签　名 批 准 人 签　名 日　期 日　期 日　期 起草部门 颁发部门 生效日期 年　月　日 发送部门 份　数 1、引言： 1、1 概述： 湿法混合制粒机用于制药工业中的固体制剂生产，集传统制粒工艺的混合和制粒两道工序于一体同时进行，制成的颗粒，质地均匀，疏松度、流动性好，适用于压片、胶囊充填和颗粒包装。 1．2 验证目的： 1．2．1 检查并确认湿法混合制粒机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。 1．2．2 检查并确认湿法混合制粒机的运行是否符合设计要求。 1．2．3 检查并确认湿法混合制粒机的性能是否符合工艺要求。 2、安装确认： 2．1 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 产品合格证 设备图纸 操作手册 开箱验收记录 备品备件清单 设备安装图 设备安装记录 结论： 检查人： 日期： 2．2 备品备件清点： 备 品 备 件 清单数量 实际数量 存 放 处 捕集袋 2个 筒盖密封条 1根 出料口“O”圈 1只 套筒扳手 1副 结论： 检查人： 日期： 2．3 安装情况检查： 2．3．1 安装地点： 湿法混合制粒岗位，房间号 结论： 检查人： 日期： 2．3．2 安装环境检查： 检查项目 安装要求 实际安装 空气洁净度 洁净级别：30万级 温度 温度：18~26℃； 湿度 相对湿度：45~65% 结论： 检查人： 日期： 2．3．3设备规格检查： 检查项目 设计要求 实际安装 型 号 GSL-200 产 量 60－80Kg/次、3－10分钟/次 结论： 检查人： 日期： 2．3．4 主要部件材质检查： 主要部件 设计要求 实际安装 筒体、搅拌浆、切割刀 304不锈钢 结论： 检查人： 日期： 2．3．5 电源检查： 项目名称 设计要求 实际安装 电源电压 380V 电源频率 50HZ 电源功率 5.2KW 电源连接 三相四线，接地保护 结论： 检查人： 日期： 2．3．6 净化压缩空气检查： 项目名称 设计要求 实际安装 操作压力 0.3Mpa≤P≤0.5MPa 排 气 量 0.3~0.55M3/h 管道连接 插入接口 管道直径 12mm 管道材料 普通全胶管 结论： 检查人： 日期： 2．3．7 仪器、仪表检查： 名 称 设计要求 实际安装 备 注 数量 规格 数量 规格 校 验 玻璃转子流量计 2 LZB-10 压力表 1 0~0.1MPa 以上仪器、仪表都经校验，记录保存处： 结论： 检查人： 日期： 2．3．8 该设备各连接部位紧密性检查： 结论： 检查人： 日期： 2．4 安装确认结论： 确认人： 日期： 3、运行确认： 3．1 确认目的： 根据SOP草案，对湿法混合制粒机的每一部分及整体进行空载运行，确认该设备运行符合设计要求。 3．2 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 设备使用维护、保养、清洁SOP 岗位操作SOP 空气洁净度检测SOP 纯化水检测SOP 结论： 检查人： 日期： 3．3 运行检查：(符合要求的项目在结果栏打“√”) 序号 检查项目 要 求 结 果 1 搅拌桨速度调节 调节作用明显，无失效失控现象 2 切割刀速度调节 调节作用明显，无失效失控现象 3 气压调节装置 调节作用明显，无失效失控现象 4 筒盖开启装置 调节作用明显，无失效失控现象 5 出料活塞进退装置 调节作用明显，无失效失控现象 6 搅拌浆旋转方向 逆时针方向旋转 7 制粒刀旋转方向 顺时针方向旋转 8 制粒筒内工作状况 气封密闭、无污染、无死角、易拆卸、易清洗 9 压缩空气洁净度 30万级 10 安全保护装置 筒盖互锁装置工作可靠 11 仪器仪表工作状况 工作可靠 12 空运转状况 运转平稳，无异常杂音 13 电气系统绝缘电阻 1MΩ 14 电气系统接地电阻 4Ω 结论： 检查人： 日期： 3．4 运行确认结论： 确认人： 日期： 4、性能确认： 4．1 确认目的： 通过模拟试生产，确认GSL200湿法混合制粒机的性能符合工艺要求。 4．2 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 颗粒筛目分布检测S