质检无菌空调净化系统验证实施方案.docVIP

质检无菌室空调净化系统验证方案 验证项目名称：质检无菌室空调净化系统验证 验证方案编号：VA-EM-104-00 验证方案起草： 起草人 起草日期 ? 年 月 日 验证方案会签 部门 签名 日期 质检室 年 月 日 设备科 年 月 日 质管部 年 月 日 验证方案批准： 年 月 日 目 录 验证目的 职责 安装确认 文件资料 仪器仪表的校验 风管制作及安装的确认 风管及空调设备清洁确认 高效过滤器检漏试验 臭氧发生器的安装 运行确认 运行确认所需文件资料 高效过滤器风速测定 风量测试 换气次数计算 房间静压差测试 房间温湿度测定 臭氧灭菌效果挑战性实验 悬浮粒子数和微生物数的测定 性能确认 检测项目及检测频率 异常情况处理程序 运行记录 验证结果的评定与结论 相关文件 拟订再验证周期验证目的 检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求；所制定的标准及文件符合GMP要求；根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员