经方制剂药品标准中存在的问题.docVIP

精品论文 参考文献 经方制剂药品标准中存在的问题 罗莉 宋民宪（通讯作者） 　　（成都中医药大学 四川 成都 611137） 　　【摘要】 经方作为历代流传下来的经典医方，在其基础上利用现代制剂工艺制成的成药新制剂——称为经方制剂，临床应用广泛且在中成药市场中占有独特的优势。本文通过整理47个经方所对应的212个经方制剂的质量标准，提出了目前我国经方制剂标准中存在改变经方的部分药味有待商榷、同名异方现象的存在、性状项表述不完整等问题。 　　【关键词】 经方制剂；药品标准；问题 　　【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）09-0066-02 　　关于“经方”的解释很多，各家说法不一，经方的定义至今尚不明确。经方的涵义，在中医界有两种看法，一是指宋代以前各个医家所收集和积累起来的有效方剂；二是指汉代张仲景所著《伤寒杂病论》中之方剂。还有学者提出：“所谓经方，顾名思义，亦即经验之方。它是前人在医疗过程中久经实践反复验证的有效方剂[1]。本文所选经方是指从《方剂学》[2]一书中选取的，记载于清代及以前，国内有厂家在其基础上生产并且生产厂家数多或是剂型种类多的相关制剂的经典方剂，共计47个。“经方制剂”为本文的主要研究对象，是指在所选经方的应用基础上，采用现代制剂工艺制成的成药新制剂，共计212个标准。经方作为中成药的处方来源之一，有必要对其现代制剂，特别是制剂质量标准做一番梳理，其中发现一些问题值得探讨。 　　1.处方 　　1.1 改变经方的部分药味 　　如：解表剂“参苏饮”，原方中的“人参”都被其经方制剂参苏胶囊、参苏口服液、参苏片、参苏丸的处方替换成了“党参”。而参苏宣肺丸仍沿用原方，名称却与之有异。类似的还有和解剂“小柴胡汤”、温里剂“理中丸”、补益剂“四君子汤”、“参苓白术散”等，原方中的“人参”也被相应的经方制剂替换成了“党参”。 　　实际上，党参的功效并不能等同于人参。究其原因，可能与人参的栽培种植有关。以前，人参的来源是以野生为主，随着森林资源严重破坏，野山参资源也越来越少，当时限于人工栽培种植技术的落后，用党参替代人参只能是权宜之计，但现在人参来源主要是栽培的人参，其产量大大提高，经方制剂仍然用党参替代原方的人参是否适宜是值得商榷的。 　　1.2 同名异方现象 　　如：“参苓白术片”处方由党参、茯苓、白术（炒）、山药、白扁豆（炒）、莲子（炒）、薏苡仁（炒）、砂仁、桔梗、炙甘草、陈皮组成，而“参苓白术胶囊（颗粒、口服液、散、丸）”处方将党参改为人参，其余药味相同。两者功能主治表述亦有差异。“参苓白术片”为“健脾，止泻。用于脾胃虚弱，不思饮食，或吐或泻，形瘦疲乏，面色萎黄”，而“参苓白术胶囊（颗粒、口服液、散、丸）”均为“补脾胃，益肺气。用于脾胃虚弱，食少便溏，气短咳嗽，肢倦乏力。” 　　同名异方现象应当予以关注，特别是同一名称不同处方、不同功能主治的经方制剂，避免产生误用。 　　2.性状项描述不完整 　　银翘片、小柴胡颗粒、小柴胡汤丸（浓缩丸）、逍遥丸（水丸）、逍遥丸、龙胆泻肝胶囊、龙胆泻肝片（丸、大蜜丸、浓缩丸、水丸）、六一散等关于性状的描述仅有味，没有关于气的描述。而药物的外观具有鉴别意义，可在一定程度上反映药物的内在质量，是必不可少的。缺失部分有必要按颜色、外形、气、味依次规范描述，予以修订和完善。 　　3.功能主治 　　3.1 处方相同而功能主治表述不一致 　　如：龙胆泻肝片（大蜜丸、小蜜丸、浓缩丸、水丸）功能主治表述为“清肝胆，利湿热。用于肝胆湿热，头晕目赤，耳鸣耳聋，耳肿疼痛，胁痛口苦，尿赤涩痛，湿热带下”，而龙胆泻肝颗粒（软胶囊、口服液）主治表述中无“耳肿疼痛”，难道剂型改变对缓解耳肿疼痛的症状有所影响？ 　　又如：八珍袋泡茶（胶囊、颗粒、片、丸）的功能主治表述为“补气益血。用于气血两虚，面色萎黄，食欲不振，四肢乏力，月经过多”，而八珍膏的功能主治中并无“月经过多”。 　　3.2 处方不同而功能主治表述一致 　　银翘颗粒（片、袋泡剂、合剂）（处方中含芦根）与银翘解毒合剂（液、浓缩丸）（处方中不含芦根）的功能主治表述均为“辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒，发热头痛，咳嗽口干，咽喉疼痛”。 　　经方制剂标准中普遍存在以上两种情形，功能主治的表述十分混乱，没有统一标准或是原则，不利于指导临床用药。 　　4.规格与用法用量 　　4.1 单次服药量难以换算 　　如：“六味地黄丸（异型小蜜丸）”每23丸重1g，一次用量是9g。由于该药为丸剂，按克服用并不方便，不但需要患者换算服药量，且难以保证临床用药的准确性。建议根据临床需要，将此类一次用量的表述改为“一次X～X丸”的形式。 　　4.