建立血液病临床试验研究中心的护理管理体会研究.pdfVIP

2014年 l1月 护 理 学 报 November，2014 第 21卷 第 2l期 JournalofNursing(China) V01．2lNo．2l 【护理管理】 建立血液病临床试验研究中心的护理管理体会 张 望，张桂敏 ，李 娟，刘 颖 (中国医学科学院血液病医院血液学研究所 ，天津 300020) 摘【 要】目的 探索血液病专科医院药物l临床试验管理规范建设中的护理管理方法与效果。方法 实施护理管理，包括人 员的管理及培训 、试验药品的管理、医疗仪器规范化的管理、受试者的管理及护理质量控制的管理。结果 通过有效的护理管理 方法，临床试验标本采集及处理的合格率达到 100％，受试者出组满意度为 100o,4，各项培训考核合格率达到 100％，仪器设备的完 好率达到 100~4,。结论 实行血液病专科特点和临床试验需求相结合的护理管理方法，保证了具有专科特点的I期临床试验的顺 利进行，提高了护理质量和护理工作的整体水平。 关【键词】血液病；l临床试验研究中心；护理管理 中【图分类号】R473；C931．3 文【献标识码】B 文【章编号】1008—9969(2014)21—0010—03 临床试验研究中心承担组织管理全院药物临床 中心的实际情况制定并完善管理类 、操作类 、仪器类 试验的任务 ，我院药物临床试验管理规范 (Good 的标准操作规程及 岗位职责和其他相关的规章制 ClinicalPracticeforDrugs，GCP1是 “十二五”国家科 度。标准操作规程具有实用性、使操作标准化、减少 技重大专项资助建设的 “血液病新药临床评价研究 偶然事件的发生和主观的误差．因此所有参与临床 技术平台”，是进行 I期血液病新药物临床试验 的场 试验的工作人员必须严格遵守。 所 。由于血液病专科医院的特殊性 ，承担 的I期药物 1．2 护理人员的管理 临床试验主要包括化疗药物等在 内的血液病新药， 1．2．1 人员配置 。GCP中心配置护士长 1名 ，研究 受试者均为血液病患者 。这就要求研究护士承担临 护士 8名，其学历均为本科，均具有 3年以上的临床 床试验和血液病专科护理方面的工作，各种管理方 护理工作经验和娴熟的护理操作技能，具有院级以 式也要结合临床试验和血液病专科的特点。因此，探 上的药物临床试验管理规范培训的证书 ，具备一定 索血液病专科医院GCP中心建设 中的护理管理经 的英语基础。 验 ，为中心正式承担临床试验打下成功的基础 ，具有 1．2．2 层级培训 。按照护理部对护士培训的要求，根 重要的意义。我院GCP中心 自2013年 10月正式成 据护理人员的不 同层级，履行不同的岗位职责和任 立 ．进行 了为期 6个月 的准备工作 ．至 2014年 5月 务 ，并有计划的对其进行理论知识和操作技能的培 正式开展临床试验 ．保证 了3个临床试验的顺利进 训 ，从而优化护理业务水平 、确保护理质量。 行，现将其护理管理的经验报道如下。 1．2．3 血液病专科知识培训。由于血液病具有症状 与体征的多样化 、病程长 、病情变化快等特点，因此 1 护理管理方法 研究护士需要具备扎实的血液病专科护理知识和技 1．1 GCP中心病区的配置及管理 能，以确保受试者在临床试验过程中得到优质的护 1．1．1 病区配置。GCP中心病区内设有病房、专用 理服务。定期组织血液病基础知识和专科护理知识 、 抢救室、护士站、治疗室、标本存放室、试验药房、医 技能的培训，强调实用性和多样性 。 生办公室、受试者