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- 2018-01-17 发布于天津
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药物临床试验伦理申请指南目的指导伦理审查申请规范伦理审查流程特制订本指南使用范围药物临床试验的伦理审查内容一申请申请人填写伦理审查申请表可在医院官网下载申请人根据送审文件清单准备好需要送审的材料将完成的伦理审查申请表与送审材料提交给伦理秘书二受理伦理委员会秘书受理申请材料以书面方式告知申请受理号拟送审材料目录伦理审查申请表签名并注明日期药物临床试验方案注明版本号日期知情同意书注明版本号及日期招募受试者的相关材料研究病例和或病例报告表研究者手册主要研究者履历国家食品药品监督管理局药物临床试验批件其
药物临床试验伦理申请指南
目 的：指导伦理审查申请，规范伦理审查流程，特制订本指南。
使用范围：药物临床试验的伦理审查。
内 容：
一、申请
申请人填写伦理审查申请表（可在医院官网下载），申请人根据“送审文件清单”，准备好需要送审的材料；将完成的伦理审查申请表与送审材料提交给伦理秘书。
二、受理
伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知申请受理号。拟送审材料目录：
1、伦理审查申请表（签名并注明日期）；
2、药物临床试验方案（注明版本号／日期）
3、知情同意书（注明版本号及日期）
4、招募受试者的相关材料
5、研究病例和
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