医疗器械法律法规 （二） PPT课件.pptVIP

医学资源 医疗器械法律法规 一、医疗器械监督管理条例 二、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 三、关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安 全监督管理的特别规定》的实施意见 四、医疗器械注册管理办法 五、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 六、一次性无菌医疗器械监督管理办法 七、医疗器械召回管理办法（试行） 医疗器械法律法规 一、医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现于发布，自2000年4月1日施行。 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第十五条? 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 第十六条?? 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 第十七条? 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 第十九条? 医疗器械生产企业应当符合下列条件：　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员; 　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。  第二十条? 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。　　《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 第二十一条? 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。 第二十二条? 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。 第二十三条? 医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 第二十四条? 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。　 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 第二十六条? 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 罚? 则第三十五条? 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十八条? 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑