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厄贝沙坦氢氯噻嗪片工艺验证-中国药师
厄贝沙坦氢氯噻嗪片工艺验证
陈晓梅 (安徽环球药业股份有限公司 安徽蚌埠233010)
摘 要 目的:验证厄贝沙坦氢氯噻嗪片中试工艺的可行性、可靠性。方法:按照确定的处方工艺中试生产3批样品,对工
艺中的关键工艺参数进行验证。结果:验证批次的厄贝沙坦氢氯噻嗪片各项指标符合质量标准要求。结论:厄贝沙坦氢氯噻
嗪片中试工艺生产可行,工艺流程及工艺参数能够保证产品质量;工艺可靠、稳定。
关键词 厄贝沙坦氢氯噻嗪片;工艺参数;验证
中图分类号:TQ463 文献标识码:A 文章编号:1008049X(2015)03049004
TechnologyVerificationforIrbesartanandHydrochlorothiazideTablets
ChenXiaomei(AnhuiGlobalPharmaceuticalCo.Ltd.,AnhuiBengbu233010,China)
ABSTRACT Objective:Toverifythefeasibilityandreliabilityofthepilotprocessofirbesartanandhydrochlorothiazidetablets.
Methods:Threebatchesofthetabletswereproducedaccordingtothedeterminedformulaandprocess,andthekeyparametersinthe
pilotproductionwereverified.Results:Alltheindicesforeachbatchofirbesartanandhydrochlorothiazidetabletsconformedtothere
quirementsofthequalitystandard.Conclusion:Thepilotprocessofirbesartanandhydrochlorothiazidetabletsisfeasible,andthe
technologicalprocessandparameterscanensuretheproductqualitywithpromisingreliabilityandstability.
KEYWORDS Irbesartanandhydrochlorothiazidetablets;Processparameter;Verification
从现代制药工业的发展来看,验证技术已成为支撑药品 片,依据工艺规程及质量标准,对混合制粒、干燥、压片、包衣
质量管理体系有效运行的核心手段。药品研发阶段工艺验 等关键工序的重要参数进行验证,属于药品研发阶段工艺验
证是一个提前发现问题的过程,是所设计工艺的证实或确认 证,目的是识别出重要的工艺参数,确定这些参数的合格范
过程,是药品生命周期工艺验证的重要组成部分[1]。厄贝沙 围,以证实所设定的工艺路线和控制参数能确保产品的质
坦氢氯噻嗪片是一种血管紧张素 受体拮抗厄贝沙坦和噻 量,满足产业化的要求。现报道如下。
Ⅱ
嗪类利尿氢氯噻嗪组成的复方制剂。该复方具有降血压协 1 材料与设备
同作用,比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。本 1.1 材料
试验采用连续生产的3批厄贝沙坦氢氯噻嗪片,每批 8万 厄贝沙坦(浙江华海药业股份有限公司,批号:C5406
通讯作者:陈晓梅 Tel:13705521991 Email:bbcxm2005@sina.com
490
中国药师 2015年第18卷第3期 ChinaPharmacist2015,Vol.18 No.3
-1
12012);氢氯噻嗪(常州制药厂有限公司,批号:111101);微 包衣,包衣温度:40℃,包衣锅转速:5~7r·min ;包装。
晶纤维素(湖州展望药业有限公司,批号;淀粉 2.3 中试过程的工艺验证
(山东聊城阿华制药有限公司,批号;羧甲淀粉钠
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