湿热灭菌工艺的微生物学验证--王彦忠2011(可编辑).doc

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2018-01-15 发布于江西
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湿热灭菌工艺的微生物学验证--王彦忠2011(可编辑).doc

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湿热灭菌工艺的微生物学验证--王彦忠2011(可编辑)

湿热灭菌工艺的微生物学验证--王彦忠2011 201108 王彦忠 Reported by Wang Yanzhong Global Manufacturing and Supply Page 1 201108 内容介绍 1 法规对无菌制剂湿热灭菌工艺验证的要求 2 微生物灭菌的专业知识 3 湿热灭菌工艺微生物学验证的方法 Reported by Wang Yanzhong Global Manufacturing and Supply Page 2 201108 一法规对无菌制剂湿热灭菌工艺验证的要求 Reported by Wang Yanzhong Global Manufacturing and Supply Page 3 201108 10版GMP 欧盟GMP 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药包括无菌制剂及无菌原料药第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求应当最大限度降低微生物各种微粒和热原的污染生产人员的技能所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验包括无菌检查 Reported by Wang Yanzhong Global Manufacturing and Supply Page 4 201108 10版GMP 欧盟GMP 第四条无菌药品按生产工艺可分为两类采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品第十二章灭菌方法第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌应当符合以下要求一在验证和生产过程中用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置设置的位置应当通过验证确定每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线 Reported by Wang Yanzhong Global Manufacturing and Supply Page 5 201108 10版GMP 欧盟GMP 采用自控和监测系统的应当经过验证保证符合关键工艺的要求自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障并有操作人员监控应当