消毒剂消毒效果验证20130520.doc

XXXXXXXXX有限公司 消毒剂有效性验证 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。 验证目的： 通过对0.1%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。 验证的范围： 洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。 洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。 验证进度安排：验证方案批准、实施、验证报告的起草、汇总及批准于2013年4月24日前完成 验证小组的成立 本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求，结合本公司的实际情况，对消毒剂的消毒效果进行验证，该验证方案由质量部起草、生产部协助，总经理批准。 验证小组的成员及职责 验证小组成员 职责 姓名 职务 负责验证方案的审批 组长，检验报告的批准、验证报告的审核 成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出具检验报告 成员，负责工人的调配 六、判定标准 1、判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 2、验证的具体内容及可接受标准 消毒对象 验证的可接受标准 双手消毒 菌落合格：≤300cfu/每只手 器具 菌落合格：≤10 cfu/cm2 操作间 顶部 菌落合格：≤10 cfu/cm2 墙面 菌落合格：≤10 cfu/cm2 地面 菌落合格：≤10 cfu/cm2 工作台 菌落合格：≤10 cfu/cm2 设备内外表面 菌落合格：≤10 cfu/cm2 七、验证周期 消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。 八、验证的具体操作及取样方法 1、试验前准备： 1.1器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。 1.2试剂及培养基： 1.2.1取15mL试管27支，每支加入10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。 1.2.2按照《无菌检测作业指导书》中的方法，配置营养琼脂培养基备用。 2、生产人员手的消毒及取样 洗手： 2.1.1将手伸进感应区，湿润双手。 2.1.2使用足量的液体肥皂按以下流程擦洗手； 2.1.3将手冲洗干净； 2.1.4检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤； 2.1.5将手烘干后穿上洁净工作服 2.2取样方法：被检人五指并拢，用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐水，在右手指曲面，从指间、甲沟至指根处往返涂抹10次后（往返记为一次，涂抹要均匀），擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 2.3取样人员总数：6人，洗手后，消毒前6人全部取样作为阳性对照，洗手消毒后连续工作2h对3人进行采样，另3人连续工作4h进行采样。 3、设备表面、器具、工具等的消毒及取样 3.1消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。 3.2取样：用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为5cm*5cm灭菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹10次（往返记为1次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 3.3取样点：选2个设备，每个设备消毒后，任取三点 4生产场地（顶部送风口、墙壁、地面）的表面的消毒及取样 4.1消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。 4.2取样：用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为5cm*5cm灭菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹10次（往返记为1次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 4.3取样点每种消毒液任选一处消毒，以不重复为原则，每种消毒液消毒过的地方，任取三点检测。 九、检验方法与结果计算 1将每个采样管震打80次，混匀，精密量取1.0mL荡洗水接种于：Φ90mm培养皿内的营养琼脂培养基中，37℃培养24小时。 2每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。 结果计算公式：取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数×10/25 cfu/ cm