《实验室资质认定评审准则》评审要点.docx

第八章管理要求部分详释第一节组织评审要点：4.1条和4.1.1条：实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定其是否是一个能够承担法律责任的实体。独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书，非独立法人的是有韩式是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立的从事检测/校准活动，有保持第三方公正的地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。4.1.2条：审阅实验室注册、登记文件盒工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否由固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准4.1.3条：通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量管理体系能否对其有效地覆盖。4.1.4条：查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。4.1.5条：查阅实验室是否制定了保证检测和/或校准工作公正、客观的有关措施，能否保持第三方公正性，能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动，能否有措施防止任何形式的商业贿赂，并考察实验室的实施效果如何。4.1.6条：实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。4.1.7条：分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量管理体系的有效运行。4.1.8条：查阅实验室的最高管理者、技术负责人、质量负责人、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定的是否明确、恰当，以及履行职责的情况。4.1.9条：是否规定了所有的管理者、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。4.1.10条：检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作有效性。4.1.11条：是否认命了技术管理者和质量负责人，是否明确了技术管理者和质量负责人的职责与权力。4.1.12条：依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。第二节管理体系评审要点：⑴建立管理体系的职责是否明确并得以落实，质量过程是否予以明确，建立的管理体系是否符合实验室的特点（如移动的、多检测场所等），相应的管理记录能否证明体系的运行，是否存在系统性或区域性不符合。⑵审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照评审准则的完整性和符合性。结合评审和尊重全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。⑶在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行交流沟通，了解其对自己岗位的职责和管理体系、质量方针目标是否清楚明了。4是否建立了质量方针和质量目标，质量方针是否适宜，质量目标是否可测量和可操作。5实验室是否有《实验室资质认定评审准则》和实验室管理体系文件的全员宣传贯彻记录。6本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整理评价管理体系符合评审准则的状况和实际效果。往往不是某个评审人员的意见，应当是评审组集体评判的意见和结论。第三节文件控制评审要点：1实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。2.实验室内部文件的审批手续是否齐全，现场使用的各种文件是否标识清晰。3实验室现场是否使用失效或废止的文件，是否存在一个文件出现不同版本的问题。4实验室的管理手册、程序文件、作业指导书、管理记录、技术记录是否分别汇编成册；每一个文件的发布是否都有文件发布的7要素。5实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订；更改的文件是否经过再批准，并加以注明。6实验室管理体系文件受控章是否有文件受控的8要素。7实验室墙上张贴、悬挂的管理体系文件是否都有文件发布的7要素，是否都该有受控章。8实验室的规章制度是否都有分别转化为程序文件或作业指导书。第四节检测和/或校准分包评审要点：1实验室是否明确了分包实验室名单，每个分包实验室是否符合准则和相关技术能力的要求。2实验室分包项目是否符合评审准则限定的三种情况。3实验室每一次分包是否征得客户书面同意。第五节服务和供应产品的采购评审要点：1实验室是否制定了服务和供应品的选择、购买与验收、储存的相关管理程序文件。2实验室是否对服务方和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方名单和评价表。3实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具有资格的供应方。实验室是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。第六节合同评审评