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连体式中药饮片定量称重包装机验证方案 （WP-1040a08型） 文件编号： 版本号：01 编写部门 编写人 编写日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 年 月 日 审批人 审批日期 年 月 日 目 录 1.概述 1.1设备概况 1.2 设备主要技术参数 1.3 工作原理 1.4方案制定依据 2.验证目的及适用范围 2.1 验证目的 2.2 适用范围 3.验证组织与实施 3.1验证组织 3.2部门验证职责 3.3 验证工作进度计划 4.验证项目及内容 4.1安装确认 4.1.1预确认 4.1.2 安装确认 4.2 运行确认 4.2.1性能测试（空运转） 4.2.2功能测试（负载运转） 4.3 性能确认 5.验证总结及评价 6.验证小组确认汇签表 7.验证结果报告 8.验证合格证书 1.概述 1.1设备概况 WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机是2014年04月从广东省佛山市晖佰包装设备制造有限公司分料称重、充填、拉膜、制袋、封口、计量、打印、打码、打孔及其它包装辅助等一次完成产品型号 WP-1040☆08 显示屏 10.4英寸触摸屏 秤头数 10头 称重斗容量 0.8L 秤斗材料 304不锈钢（a=平板，b=花纹） 单次定量重量 10～500g 最大定量重量 1000g 定量精度 ± 0.3～1.5g 最大膜宽 400mm 制袋宽度 60～190mm 制袋长度 50～230mm 包装膜材料 复合膜（特殊材料订做） 运膜驱动方式 伺服电机 横封驱动方式 气缸 压缩空气消耗 0.3M3 /min，0.6Mpa 最大包装速度 *60包/分钟 功率 4kw 电压频率 220v 50/60HZ（二选一） 净重/毛重 500kg/600kg 包装尺寸(长×宽×高) 1556×1366×2078 WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机安装、运行、性能等是否满足设计要求及生产使用要求，制定本验证方案；在验证方案中规定WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机的验证方法、相关资料；验证结果用于确认WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机的运行、性能及配套设施的配置能够满足要求；确认《WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机使用操作规程》的适用性。 2.2 适用范围：本验证方案适用于WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机的安装、运行、性能确认。 3.验证组织与实施 3.1验证组织 验证工作职务 姓名 部门 职务 工作内容 组长 唐禄丽 生产技术部 生产副总 审核验证方案及验证报告 副组长 孔令都 生产技术部 部门副经理 拟订验证方案及验证报告，收集验证数据 组员 孔令衍 生产技术部 工艺技术员 工艺检查，参数确认 组员 王金义 设备工程部 部门经理 安装确认，保证设备设施的正常运行。 组员 吕大刚 前处理提取车间 车间主任 车间员工安排及协调。 组员 付元学 前处理提取车间 员工 设备操作清洁及维护 组员 潘明富 前处理提取车间 员工 物料准备、设备清洁。 组员 张祥鹏 质量管理部 QA主管 验证过程的检查和确认 3.2部门验证职责 3.2.1验证委员会：（1）负责验证方案的审批；（2）负责验证数据及结果的审核；（3）负责验证报告的审批；（4）负责发放检验证证书。 3.2.2生产技术部：（1）负责起草验证方案、验证报告；（2）负责验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行；（3）负责建立设备档案；（4）负责起草设备的使用、清洁、维护保养操作规程。 3.2.3 质量管理部：（1）负责验证方案、验证报告的会审会签；（2）负责配合动力设备部及指导中药饮片车间完成有关验证工作；（3）负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准；（4）负责检验用仪器、仪表校正。 3.2.4 设备工程部：（1）参加会签验证方案、验证报告；（2）负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录；（3）保证设备设施的正常运行。 3.2.5中药饮片车间：（1）负责提取车间及设备的清洁工作；（2）按照验证方案具体实施好各项验证工作。 3.3 验证工作进度计划 3.3.1 安装确认 自 年 月 日 至 年 月 日 3.3.2运行确认 自 年 月 日 至 年 月 日 3.3.2性能确认 自 年 月 日 至 年 月 日