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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 全有文档 无菌医疗器械实施细则简介主要内容（1+x） 通用要求（1） 适应于所有医疗器械 专用要求（x） 适应于无菌医疗器械 生产环境（洁净区及其控制） 工艺用水和工艺用气 洁净区内设备和设施 灭菌及其确认或无菌加工 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样等 无菌医疗器械实施细则文本结构 第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 资源管理 人力资源、基础设施 生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求 第四章 文件与记录 第五章 设计和开发 第六章 采购 动物源材料、初包装要求 第七章 生产管理 产品实现的过程控制 洁净区内设备设施要求 灭菌过程要求 无菌加工 第八章 监视和测量 菌检 、留样 第九章 销售和服务 第十章 不合格品控制 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则 术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款 附录 洁净室设置原则 注：黑色（正体）为医疗器械通用要求； 蓝色（斜体）为无菌医疗器械专用要求 第一条 本实施细则制定的目的和依据 目的 规范无菌医疗器械生产质量管理体系 依据 《医疗器械生产质量管理规范》 无菌医疗器械相关管理标准 第二条 本实施细则的适应范围 企业 第二类和第三类无菌医疗器械生产 产品设计开发、生产、销售和服务 产品 通过最终灭菌的方法或 通过无菌加工技术 使产品无任何形式的存活微生物的医疗器械；或 任何标称“无菌”的医疗器械。 第三条 无菌医疗器械生产企业要根据产品特点，按本《实施细则》的要求建立和实施质量管理体系，并保持其有效性 已建立了质量管理体系的企业，按本《实施细则》的要求补充、完善质量管理体系，本《实施细则》所要求的在体系文件中都做出规定。 在体系文件的编写依据中增加《规范》和本《实施细则》等文件。 合理确定不涉及条款 第八十八条 消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物，将其数量减少到无害化程度。 灭菌：用以使产品无存活微生物的确认过的过程。 无菌：无存活微生物的状态。 无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 初包装：与产品直接接触的包装材料。 第八条 对洁净区操作和管理人员的培训 凡是进入洁净区的人员都应进行个人卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核。还应包括： 应懂得如何洗手和对手进行消毒。 应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之。 应穿着适当的工作服，明白如何穿着洁净服或无菌服。 第十条 对工作环境的要求 若对产品质量有不利影响,应对工作环境条件做出定量或定性的规定 制定环境条件控制程序文件或作业指导书 对环境条件的监视和控制 如果环境条件控制是个特殊过程还应对这个过程进行确认，保存确认报告和/或记录。 第十一条 生产环境要求 厂址选择时应考虑 所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 厂区的环境要求 厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 厂区的总体布局合理性 不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响；人流、物流宜分开。 第十二条 洁净生产区 确定在洁净室（区）内生产的过程 分析、识别并确定在洁净室（区）内进行生产的过程。过程分析要有文件或资料并在相关文件，如工艺文件或工艺流程中作出标识。 *洁净室（区）的洁净度级别要符合“设置原则”要求。 洁净室（区）静压差要求 不同级别洁净室（区）之间大于5帕，洁净室（区）与室外大于10帕。 应有压差指示装置。 相同洁净室（区）间压差梯度合理。 无菌医疗器械生产洁净（室）区的洁净度级别“设置原则” 洁净室（区）洁净度级别设置原则（附录中的八项内容） 一、采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染 。 倡导技术进步，建议用先进的生产技术。 包括先进的生产工艺、先进的设备、工装和设施等。 洁净室（区）洁净度级别设置原则 二、植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于10 000级。 植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等 。 介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系统等 。 洁净室（区）洁净度级别设置原则 三、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及