如何做好提升QA监控？.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * QA现场管理监控如何做好QA? * * 主要内容 质量意识 生产过程现场监控 * * 一、质量意识1 概念 ——就是在主观上追求产品质量更好或工作质量更好，时刻关注工作成果，对顾客、对公司负责的工作态度。 ——体现在每一位员工的岗位工作中。 * * 2 质量意识—内容 质量第一 设计是产品 质量的核心 谁生产不合格产品 谁就是不合格员工 不接受不合格品 不制造不合格品 不移交不合格品 生产自己和顾客 都满意的产品 质量改进是没有终点的连续性活动 停止就意味着开始倒退 下道工序是上道工序的客户 第一次就做好 严守工作程序 恪守职业道德 树立职业形象 * * 产品质量 工作质量 质量意识 * * 3 强化质量意识的作用 努力提高设计、制造工艺水平。公司时刻以质量为中心，强化质量管理，降低质量成本，提高产品质量。 重视现实存在的问题。找出存在的不足和差距，冷静地分析，寻找有效的解决方法。 强化过程控制。质量管理重在过程，为了提高生产环节的质量控制力度，降低质量损失成本。 强化企业质量责任，坚决杜绝质量意识淡薄的工作作风。 * * 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 二、生产过程现场监控 * * 人员管理 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等） 标识管理 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 * * 对上述方面的监控方法，从QA角度来看至少可以通过两种途径来实现。 现场监控 文件管理 主要讲现场监控。 * * 现场监控的目标 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP * * 现场监控的目的： 为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求， 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。 * * 现场监控的方式 询问 相关人员 GMP执行情况 现场查看 生产现场（物料、标识等） 物料存放 卫生清洁 查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录 * * 现场监控的基础：工艺规程 工 艺 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 设 备； 工 艺 参 数； 生 产 环 境 要 求； 标 准 所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。 * * 现场监控的时机与重点 生产前 生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。 生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求。 生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 中间体、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。 生产文件的检查 * * 生产期间 应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。 产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。 检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准， 对 于一些不稳定的质量因素应对其波 动 情 况 进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。 * * 生产后 应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设