中药及其制剂分析 PPT.ppt

【大纲要求】;中药 Traditional Chinese Medicine (TCM) 天然产物 Natural Products NPs 中药复方 Chinese Medicine Compound Prescription 中成药 Chinese Traditional Patent medicine 中药制剂 Traditional Chinese Medicines (TCMs）;;;中药及其制剂分析的特点;;中药及其制剂的分类 及质量分析要点;中药材及其炮制品在中药质量控制中的重要性;中药液体制剂;酒剂：是指药材用蒸馏酒精提取而制成的澄清液体制剂。其特点为使用白酒为提取溶剂，可加糖等矫味剂。 酊剂：是指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。取特点为提取溶剂为乙醇，不加矫味剂，处方简单。;酒剂的检查：一般应进行“总固体”的检查，检查方法是：对不含糖的酒剂，精密量取供试品50 ml，置于称定重量的蒸发皿内，水浴上挥干，在105℃干燥3h，再置于干燥器内放置30 min后称重，残渣应符合规定。 对于含糖的酒剂：精密量取供试???50 ml，置水浴上挥干，加无水乙醇搅拌提取4次，每次10 ml，合并滤液，再按照相同的方式进行。;注射剂：是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。 检查项目：装量差异、澄明度、无菌、不溶性微粒、pH值 需要制订中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱 《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》 《中药注射剂指纹图谱实验研究技术指南（试行）》;半固体制剂;固体制剂;;颗粒剂;中药片剂;胶囊剂;中药及其制剂分析中待测成分的提取分离与纯化方法;萃取法：是利用溶质在两种互不相容的溶剂中溶解度的不同，使物质从一种溶剂转移到另一种溶剂中，经过多次萃取后将测定组分提取出来的方法。 ;冷浸法：使将溶剂加入样品粉末中，室温下放置一定时间，组分因为扩散而从样品粉末中提取出来的方法。;回流提取法：是将样品粉末置于烧瓶等提取容器中，加入一定量的有机溶剂，加热进行回流提取的方法。;连续回流提取法－索氏提取法：是利用有机溶剂的挥发性而进行连续提取的一种方法。;水蒸气蒸馏法：利用挥发性成分能随着水蒸气挥发出来的一种提取方法;微波辅助萃取（Microwave-assisted extraction MAE）：是利用微波产生的能量快速破碎植物细胞而使化学成分释放进入溶剂中的一种方法。;超临界流体萃取（Supercritical fluid extraction SFE） 任何一种物质都存在三种相态-气相、液相、固相。三相呈平衡态共存的点叫三相点。液、气两相呈平衡状态的点叫临界点。在临界点时的温度和压力称为临界温度和临界压力。不同的物质其临界点所要求的压力和温度各不相同。超临界流体(SCF)是指在临界温度（Tc）和临界压力(Pv)以上的流体。高于临界温度和临界压力而接近临界点的状态称为超临界状态。;;常见的纯化方法;第二节：中药及其制剂的分析方法;中药材取样;中药制剂取样法;鉴别： 性状鉴别、 显微鉴别（淀粉粒，韧皮纤维，孔纹导管，木纤维）、 理化鉴别、 色谱鉴别 光谱鉴别;色谱鉴别法;;具体的鉴别与比较方法： 1、对照品对照法 2、对照药材对照法 3、阳性对照法 4、阴性对照法;1、制备供试品溶液 2、色谱条件的选择 Stationary phase 和展开系统 普通化合物－G、GF254、GF365 生物碱－氧化铝板 黄酮－聚酰胺板 3、对照物的选择; 显色与检视方法 1、直接日光下检视－对有颜色的成分 2、喷雾显色法－与试剂反应产生有颜色的斑点 3、置365 nm下检视－对有荧光吸收的物质 4、置254 nm下检视－在紫外光下有吸收的物质;中药及其制剂的杂质检查;;中药及其制剂的含量测定;含量测定方法;总皂苷的比色法测定;;薄层色谱扫描法测定刺五加注射液中紫丁香苷的含量 ;Traditional Chinese medicine fingerprint （TCM FP）;制订指纹图谱的意义： 通过定性鉴别和定量分析来控制中间体、成品的一致性，减少批间差异，主要用于中药质量控制的补充和提高。;制订指纹图谱的原则： 1、系统性－应包含大多数组分或指标成分的全部 2、特征性－反应的化学信