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第五章 新药研制与开发New Drug Research and Development China Medical University Wang Huai-Liang Ph.D. 第一节 新药的概念和分类Concept of New Drugs 新药（new drug）指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。国家鼓励研究创制新药。 我国新药研究现状 ㈠ 国内外比较，我国属第二世界 ㈡ 国内研究现状： ? 新药不新，新药研究主要仍以仿制国 外已上市产品为主。这种现象是我国 现阶段医药市场现状的客观反映。 2. 新药研制重规范，轻创造性 国家制定的法规与规章是对于普遍 性问题的规范，新药研制应在对其精神 实质实质领悟的基础上结合自己研制项 目特点创造性地进行研究。而非“作业” 式的僵化执行。 因此，创新意识是必须高度关注的 问题，创新是新药研究的灵魂，此外， 存在重复申报，盲目追求效益等。 新药研制过程和周期 药品是特殊商品，除了具有商品价 值外还于公众的健康乃至生命紧密联 系在一起，普遍消费者难以识别，因 此把握药品的特性，保障公众用药的 安全有效至关重要。 新药研制，尤其创新药研制是创造 性劳动，从发现新化合物新活性开始 的创新药物研究具有高投入、长周期、 高风险、高回报特点。 （一)中药、天然药物分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然 药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、 动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药 用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然 药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途 径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的 制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的 制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药 物制剂。 (二)化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得 的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提 取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已 知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备 为较少组份的药物； （5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上 市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上 市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及 其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市 销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、 碱基（或者金属元素），但不改 变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型， 但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者 制剂。 * * * *