新药临床研究 PPT.pptVIP

第三章 新药临床研究;主要内容;一、新药的概念及其分类;二、新药研究的基本过程;三、新药临床研究的内容;Ⅰ. 耐受性试验;2、初始剂量的确定 一般可用同类药物临床治疗量的1/10开始。 新类型新药可用下列方法： （1）Blach well法： 敏感动物 LD50的1/600或最低有毒量的 1/60 （2）改良Blach well法 (考虑安全性)：  两种动物急毒试验 LD50的1/600 及两种动物长期毒性实验中出现毒性剂量的 1/60 以四者中最低者为起始剂量 （3）Dollry法 (考虑有效性）： 最敏感动物最小有效量的 1/50-1/100;例：某一类新药，其临床前研究表明，在急性毒性试验中该药的小鼠 LD50 3000 mg/kg，大鼠 LD50 960 mg /kg；在长期毒性试验中，狗出现毒性的剂量为180 mg/kg。 按 LD50 的1/600 及长期毒性试验的1/60计算， 其剂量分别为5mg/kg、1.5 mg/kg及3 mg/kg 取其中最低剂量计算，人体耐受性试验初始剂 量确定为1.5 mg/kg（约100 mg/人）;3、最大试验剂量的确定 预计最大剂量一般以临床应用同类药（或结构接近的药）单次最大剂量。 或用动物在长期毒性试验中引起症状或脏器可逆性损害